![\"Do](\"https:\/\/adult-diaper.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Do-Adult-Incontinence-Products-Need-CE-How-Requirements-Vary-by-Market-4.jpg\")
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FAQs<\/h2>\n\n\n\nBen\u00f6tigen Inkontinenzprodukte f\u00fcr Erwachsene in Europa eine CE-Kennzeichnung?<\/h3>\n\n\n\n
Inkontinenzprodukte f\u00fcr Erwachsene bed\u00fcrfen in Europa der CE-Kennzeichnung, wenn das Produkt aufgrund der Zweckbestimmung des Herstellers als Medizinprodukt unter die MDR 2017\/745 f\u00e4llt. Dies wird durch die medizinischen Angaben, das Etikett, die Gebrauchsanweisung und das Verkaufsmaterial des Produkts bestimmt und nicht dadurch, ob das Produkt salopp als Windel, Pull-up oder Einlage bezeichnet wird.<\/p>\n\n\n\n
Aus diesem Grund k\u00f6nnen zwei absorbierende Produkte, die fast identisch aussehen, unterschiedlichen Verpflichtungen unterliegen, sobald sich die Angaben \u00e4ndern.<\/p>\n\n\n\n
Ben\u00f6tigen Windeln f\u00fcr Erwachsene in den Vereinigten Staaten eine CE-Kennzeichnung?<\/h3>\n\n\n\n
Windeln f\u00fcr Erwachsene ben\u00f6tigen in den Vereinigten Staaten keine CE-Kennzeichnung, da CE ein EU-Konformit\u00e4tszeichen ist. In den USA fallen Schutzkleidung f\u00fcr Inkontinenz unter die FDA-Vorschrift 21 CFR 876.5920 als Produkte der Klasse I und sind von der FDA als 510(k)-exempt gelistet, wodurch die Registrierungs- und Konformit\u00e4tspflichten bestehen bleiben.<\/p>\n\n\n\n
Nein, \u201cFDA-befreit\u201d bedeutet also nicht, dass Sie disziplinlos versenden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
Kann ich ein CE-gekennzeichnetes Inkontinenzprodukt f\u00fcr Erwachsene nach dem Brexit in Gro\u00dfbritannien verkaufen?<\/h3>\n\n\n\n
Ein CE-gekennzeichnetes Inkontinenzprodukt f\u00fcr Erwachsene kann in Gro\u00dfbritannien w\u00e4hrend der derzeitigen \u00dcbergangszeit noch verkauft werden, da die MHRA sagt, dass CE-gekennzeichnete Produkte je nach Produkttyp und Klassifizierung bis sp\u00e4testens 30. Juni 2030 akzeptiert werden, aber Gro\u00dfbritannien und Nordirland arbeiten jetzt nach unterschiedlichen rechtlichen Mechanismen und sollten nicht in einem Konformit\u00e4tsvermerk zusammengefasst werden.<\/p>\n\n\n\n
Ich w\u00fcrde jedes Mal separate Routing-Notizen f\u00fcr GB, NI und EU schreiben.<\/p>\n\n\n\n
Wodurch wird entschieden, ob Klimmz\u00fcge, Binden oder Slipeinlagen Medizinprodukte sind?<\/h3>\n\n\n\n
Ausschlaggebend f\u00fcr Klimmz\u00fcge, Binden oder Einlagen ist der beabsichtigte Zweck des Herstellers, der durch Angaben, Kennzeichnung, Anweisungen und Werbetexte zum Ausdruck kommt, w\u00e4hrend das physische Format, der Saugf\u00e4higkeitsgrad, die Weichheit oder die Kanalverpackung erst an zweiter Stelle stehen; deshalb muss eine \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t mit den Angaben auf der Verpackung beginnen, bevor sie mit den SAP-Gramm- oder R\u00fcckseitenangaben beginnt.<\/p>\n\n\n\n
Und ja, das \u00e4rgert die Produktteams. Es sollte ihnen auch Geld sparen.<\/p>\n\n\n\n
Welche Dokumente sollte ein Importeur zuerst verlangen?<\/h3>\n\n\n\n
Ein Importeur sollte zun\u00e4chst nach der Erkl\u00e4rung \u00fcber den Verwendungszweck, der Begr\u00fcndung f\u00fcr die Klassifizierung, dem Deklarationspfad, dem Kennzeichnungssatz und dem Verfahren f\u00fcr Beschwerden nach dem Inverkehrbringen fragen, da diese Dokumente Aufschluss dar\u00fcber geben, ob der Lieferant das Regelwerk des Zielmarktes tats\u00e4chlich versteht und ob das Produkt als Medizinprodukt, als allgemeiner Artikel oder als etwas verkauft wird, das der Verk\u00e4ufer rechtlich nicht durchdacht hat.<\/p>\n\n\n\n
Allein dieser Antrag filtert eine schockierende Menge an Unsinn heraus.<\/p>\n\n\n\n
Ihr n\u00e4chster Schritt<\/h2>\n\n\n\n
H\u00f6ren Sie auf, die abstrakte Frage zu stellen.<\/p>\n\n\n\n
Fragen Sie stattdessen: welche SKU, mit welchen Anspr\u00fcchen, auf welchem Markt, unter welcher Rechtspers\u00f6nlichkeit, unterst\u00fctzt durch welchen Dateisatz? Das ist die erwachsene Antwort. Alles andere ist Prospekttheater.<\/p>\n\n\n\n
Wenn dieser Artikel auf adult-diaper.com ver\u00f6ffentlicht werden soll, w\u00fcrde ich ihn direkt in Testberichte und Zertifizierungen f\u00fcr Erwachsenenwindeln<\/a>, OEM\/ODM-Dienstleistungen f\u00fcr Inkontinenzprodukte f\u00fcr Erwachsene<\/a>, Slips vs. Klimmz\u00fcge nach Kanal<\/a>, und die Leitfaden f\u00fcr Hersteller von Inkontinenzunterw\u00e4sche f\u00fcr Einzelhandel und E-Commerce<\/a>. Das gibt den Lesern einen geraden Weg von der Rechtsfrage \u00fcber den Beschaffungsnachweis bis zur Sortimentsplanung.<\/p>\n\n\n\nUnd wenn Sie der K\u00e4ufer, Importeur oder Markeneigent\u00fcmer in diesem Raum sind, dann tun Sie noch heute eines: Schreiben Sie Ihre Zweckbestimmung neu, bevor Sie Ihre Verpackung neu gestalten. Das Gesetz wird sich darum k\u00fcmmern. Das Zollteam wird sich daf\u00fcr interessieren. Den Eink\u00e4ufer der Handelskette wird es interessieren. Und schlie\u00dflich, nach dem teuren Fehler, wird es auch die Finanzwelt interessieren.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Die meisten Teams stellen die falsche Frage. Sie fragen, ob Windeln f\u00fcr Erwachsene, Klimmz\u00fcge, Binden oder Slipeinlagen eine CE-Kennzeichnung ben\u00f6tigen, als ob die Antwort im Produktnamen enthalten w\u00e4re. Das tut sie nicht. In der EU folgt die CE-Kennzeichnung dem Status eines Medizinprodukts gem\u00e4\u00df MDR 2017\/745. In den USA ist die CE-Kennzeichnung irrelevant und es gelten die Regeln der FDA. In Gro\u00dfbritannien spielt die \u00dcbergangsanerkennung noch eine Rolle. In Australien fallen einige absorbierende Produkte nicht unter den Begriff Medizinprodukt. Die Verpackung, die Packungsbeilage, die Angaben und der Zielmarkt machen die eigentliche Arbeit.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":827,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_gspb_post_css":"#gspb_image-id-gsbp-8a22c60 img,#gspb_image-id-gsbp-ca6a822 img,#gspb_image-id-gsbp-e98b330 img{vertical-align:top;display:inline-block;box-sizing:border-box;max-width:100%;height:auto}","footnotes":""},"categories":[29],"tags":[131,130,128,133,129,135,132,134],"class_list":["post-826","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-insights","tag-adult-diapers-ce-certification","tag-adult-incontinence-products-regulatory-requirements","tag-ce-marking-for-adult-incontinence-products","tag-ce-requirements-for-incontinence-products-by-market","tag-do-adult-incontinence-products-need-ce-marking","tag-how-to-determine-if-incontinence-products-need-ce","tag-incontinence-products-compliance-eu","tag-medical-device-classification-for-incontinence-products"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/826","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=826"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/826\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":831,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/826\/revisions\/831"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/827"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=826"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=826"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=826"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}