![\"Do](\"https:\/\/adult-diaper.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Do-Adult-Incontinence-Products-Need-CE-How-Requirements-Vary-by-Market-4.jpg\")
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FAQ<\/h2>\n\n\n\nLes produits pour l'incontinence adulte doivent-ils porter le marquage CE en Europe ?<\/h3>\n\n\n\n
Les produits pour l'incontinence des adultes doivent \u00eatre marqu\u00e9s CE en Europe lorsque l'usage pr\u00e9vu par le fabricant place le produit dans le MDR 2017\/745 en tant que dispositif m\u00e9dical, ce qui est d\u00e9termin\u00e9 par les all\u00e9gations m\u00e9dicales, l'\u00e9tiquette, les instructions d'utilisation et le mat\u00e9riel de vente du produit plut\u00f4t que par le fait que le produit soit simplement appel\u00e9 couche, pull-up ou serviette hygi\u00e9nique.<\/p>\n\n\n\n
C'est pourquoi deux produits absorbants d'apparence presque identique peuvent \u00eatre soumis \u00e0 des obligations diff\u00e9rentes lorsque les all\u00e9gations changent.<\/p>\n\n\n\n
Les couches pour adultes doivent-elles faire l'objet d'un marquage CE aux \u00c9tats-Unis ?<\/h3>\n\n\n\n
Aux \u00c9tats-Unis, les v\u00eatements de protection contre l'incontinence rel\u00e8vent de la r\u00e9glementation 21 CFR 876.5920 de la FDA en tant que dispositifs de classe I et sont r\u00e9pertori\u00e9s par la FDA comme \u00e9tant exempt\u00e9s de 510(k), ce qui laisse subsister les obligations d'enregistrement et de conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Ainsi, non, l'expression \u201cexempt\u00e9 par la FDA\u201d ne signifie pas que vous pouvez exp\u00e9dier vos produits sans aucune discipline.<\/p>\n\n\n\n
Puis-je vendre un produit d'incontinence adulte marqu\u00e9 CE en Grande-Bretagne apr\u00e8s le Brexit ?<\/h3>\n\n\n\n
Un produit d'incontinence pour adulte portant le marquage CE peut encore \u00eatre vendu en Grande-Bretagne pendant la p\u00e9riode de transition actuelle, car la MHRA indique que les dispositifs portant le marquage CE sont accept\u00e9s jusqu'au 30 juin 2030 au plus tard, en fonction du type de dispositif et de la classification, mais la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord fonctionnent d\u00e9sormais selon des m\u00e9canismes juridiques diff\u00e9rents et ne devraient pas \u00eatre fusionn\u00e9s dans un seul m\u00e9mo de conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n
Je r\u00e9digerais \u00e0 chaque fois des notes de routage distinctes pour la Grande-Bretagne, les Pays-Bas et l'Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n
Qu'est-ce qui d\u00e9termine si les pull-ups, les serviettes hygi\u00e9niques ou les sous-v\u00eatements sont des dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h3>\n\n\n\n
Le facteur d\u00e9cisif pour les slips, les serviettes hygi\u00e9niques ou les al\u00e8ses est l'objectif vis\u00e9 par le fabricant, exprim\u00e9 par les revendications, l'\u00e9tiquetage, les instructions et les textes promotionnels, tandis que le format physique, le degr\u00e9 d'absorption, la douceur ou l'emballage du canal viennent en second lieu ; c'est pourquoi un examen de conformit\u00e9 doit commencer par les mots sur l'emballage avant de commencer par les grammes SAP ou les sp\u00e9cifications de la feuille de couverture.<\/p>\n\n\n\n
Et oui, cela agace les \u00e9quipes de produits. Cela devrait \u00e9galement leur permettre d'\u00e9conomiser de l'argent.<\/p>\n\n\n\n
Quels sont les documents que l'importateur doit demander en premier lieu ?<\/h3>\n\n\n\n
L'importateur doit d'abord demander la d\u00e9claration de destination, la justification de la classification, le cheminement de la d\u00e9claration, l'\u00e9tiquetage et la proc\u00e9dure de r\u00e9clamation apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, car ces documents r\u00e9v\u00e8lent si le fournisseur comprend r\u00e9ellement les r\u00e8gles du march\u00e9 cible et si le produit est vendu comme un dispositif m\u00e9dical, un article g\u00e9n\u00e9ral ou quelque chose que le vendeur n'a pas l\u00e9galement r\u00e9fl\u00e9chi.<\/p>\n\n\n\n
Cette seule demande permet de filtrer une quantit\u00e9 choquante d'absurdit\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Votre prochaine \u00e9tape<\/h2>\n\n\n\n
Cessez de poser la question abstraite.<\/p>\n\n\n\n
Posez plut\u00f4t la question suivante : quelle UGS, avec quelles revendications, sur quel march\u00e9, sous quelle entit\u00e9 juridique, soutenue par quel ensemble de fichiers ? C'est la r\u00e9ponse des adultes. Tout le reste n'est que th\u00e9\u00e2tre de brochures.<\/p>\n\n\n\n
Si cet article est publi\u00e9 sur adult-diaper.com, je le t\u00e9l\u00e9graphierais directement \u00e0 rapports d'essais et certifications des couches pour adultes<\/a>, Services OEM\/ODM pour les produits d'incontinence adulte<\/a>, slips vs pull-ups par canal<\/a>, et le guide du fabricant de sous-v\u00eatements d'incontinence pour la vente au d\u00e9tail et le commerce \u00e9lectronique<\/a>. Cela permet aux lecteurs de passer directement de la question juridique \u00e0 la recherche de preuves et \u00e0 la planification de l'assortiment.<\/p>\n\n\n\nEt si vous \u00eates l'acheteur, l'importateur ou le propri\u00e9taire de la marque dans la salle, faites une chose d\u00e8s aujourd'hui : r\u00e9\u00e9crivez votre texte sur l'usage pr\u00e9vu avant de revoir votre emballage. La loi s'en pr\u00e9occupe. L'\u00e9quipe des douanes s'en pr\u00e9occupe. L'acheteur de la cha\u00eene s'en pr\u00e9occupera. Et finalement, apr\u00e8s l'erreur co\u00fbteuse, les finances s'en soucieront aussi.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La plupart des \u00e9quipes posent la mauvaise question. Elles se demandent si les couches pour adultes, les slips, les serviettes hygi\u00e9niques ou les al\u00e8ses doivent porter le marquage CE, comme si la r\u00e9ponse se trouvait dans le nom du produit. Ce n'est pas le cas. Dans l'UE, le marquage CE correspond au statut de dispositif m\u00e9dical en vertu du r\u00e8glement MDR 2017\/745. Aux \u00c9tats-Unis, le marquage CE n'est pas pertinent et les r\u00e8gles de la FDA s'appliquent. En Grande-Bretagne, la reconnaissance transitoire est toujours d'actualit\u00e9. En Australie, certains produits absorbants \u00e9chappent totalement \u00e0 l'inclusion des dispositifs. C'est le texte de l'emballage, l'IFU, les revendications et le march\u00e9 cible qui font le vrai travail.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":827,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_gspb_post_css":"#gspb_image-id-gsbp-8a22c60 img,#gspb_image-id-gsbp-ca6a822 img,#gspb_image-id-gsbp-e98b330 img{vertical-align:top;display:inline-block;box-sizing:border-box;max-width:100%;height:auto}","footnotes":""},"categories":[29],"tags":[131,130,128,133,129,135,132,134],"class_list":["post-826","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-insights","tag-adult-diapers-ce-certification","tag-adult-incontinence-products-regulatory-requirements","tag-ce-marking-for-adult-incontinence-products","tag-ce-requirements-for-incontinence-products-by-market","tag-do-adult-incontinence-products-need-ce-marking","tag-how-to-determine-if-incontinence-products-need-ce","tag-incontinence-products-compliance-eu","tag-medical-device-classification-for-incontinence-products"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/826","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=826"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/826\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":831,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/826\/revisions\/831"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/827"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=826"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=826"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/adult-diaper.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=826"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}