Windel für Erwachsene

Wie man den Ersatz von Rohstoffen bei Lieferengpässen bei Erwachsenenwindeln handhabt

Engpässe bringen alles ans Licht.

Wenn ein bevorzugter Lieferant die Lieferzeit plötzlich von 21 auf 75 Tage verlängert, machen sich die Einkaufsteams oft auf die Suche nach alternativen Materialien für Erwachsenenwindeln, noch bevor die Entwicklungsabteilung festgelegt hat, welche Eigenschaften unverändert bleiben müssen, welche Kompromisse akzeptabel sind und welche Ersatzstoffe das Endprodukt stillschweigend zunichte machen könnten.

Wer trägt also die Verantwortung für den Defekt, wenn das Ersatzmaterial zwar pünktlich eintrifft, im Einsatz aber undicht ist?

Meine Antwort ist klar und deutlich: Die Beschaffungsabteilung kann Alternativen aufzeigen, darf diese jedoch niemals allein genehmigen.

Eine Erwachsenenwindel ist ein interaktives Flüssigkeitsmanagementsystem. Die hydrophile Polypropylen-Oberlage regelt die anfängliche Flüssigkeitsaufnahme. Die Aufnahme- und Verteilungsschicht (ADL) leitet die Flüssigkeit von der Einfüllstelle weg. Flockenzellstoff schafft Flüssigkeitswege. Das superabsorbierende Polymer Natriumpolyacrylat, das üblicherweise durch die Wiederholungseinheit dargestellt wird (C3H3NaO2)n, nimmt Flüssigkeit auf. Auslaufschutz, Gummibänder, Klebstoffe, Klebebänder sowie die Rückseite aus Polyethylen oder atmungsaktiver Folie sorgen dafür, dass dieses System am sich bewegenden menschlichen Körper haftet.

Wenn man eine Ebene ändert, kann sich das Verhalten mehrerer anderer Ebenen ändern.

Aus diesem Grund muss die Substitution von Rohstoffen im Rahmen einer formellen Änderungskontrolle abgewickelt werden und nicht als Ausnahme im Notfallbeschaffungsprozess.

Der Mangel ist nur die Hälfte des Risikos

Angebotsschocks sind keine hypothetische Erscheinung.

Im April 2021, Reuters berichtete, dass Procter & Gamble mit neu entstandenen Mehrkosten in Höhe von $400 Millionen konfrontiert sei., darunter $125 Millionen an Rohstoffkosten nach Steuern und $200 Millionen an höheren Frachtkosten. P&G reagierte darauf mit Preiserhöhungen im mittleren einstelligen Bereich bei Produkten wie Pampers-Windeln. Transport, Zellstoff und Harz trugen alle zu diesem Druck bei.

Die Lehre daraus war nicht nur, dass die Rohstoffe teurer geworden waren. Vielmehr hatte sich gezeigt, dass die globalen Lieferketten für Hygieneartikel eng miteinander verflochten waren: Die Verfügbarkeit von Zellstoff, die petrochemische Produktion, die Lkw-Kapazitäten, die Seefracht, die Verpackungen und das Betriebskapital – all diese Faktoren konnten den Produktionsplan beeinträchtigen.

Auch der Schifffahrtssektor kann einen ähnlichen Schock auslösen. Im Mai 2024, Reuters gab für einen 40-Fuß-Container einen Frachttarif von $4.615 von China nach Nordeuropa an., was fast dem 3,5-Fachen des Kurses vom 1. Mai entspricht. Der Spotkurs für Transporte von China an die US-Ostküste war von $2.772 auf $6.061 gestiegen, da sich Umleitungen am Roten Meer, Engpässe und Containermangel auf die gesamten Schifffahrtsnetze ausweiteten.

Ein Werk kann daher über einen technisch zugelassenen Rohstoff verfügen, der jedoch im Handel nicht erhältlich ist, oder über eine verfügbare Alternative, die technisch ungeeignet ist.

Beide Bedingungen führen zu einem Produktionsstillstand.

Aber fehlerhafte Umstellungen sind noch schlimmer. Eine gestoppte Produktionslinie verursacht ein offensichtliches Problem. Eine fehlerhafte Umstellung führt zu Fertigwarenbeständen, Reklamationen seitens der Vertriebspartner, einem Vertrauensverlust und Beschwerden, die möglicherweise erst dann auftreten, wenn bereits Tausende von Packungen auf den Markt gelangt sind.

Windel für Erwachsene

Einteilung der Rohstoffe für Erwachsenenwindeln in drei Risikoklassen

Ich würde niemals jeden Ersatzstoff demselben Genehmigungsverfahren unterziehen. Ein Wechsel der Druckfarbe für Kartonagen ist nicht mit einem Wechsel der SAP-Qualität in einer Nachtwindel für Erwachsene gleichzusetzen.

Beginnen Sie mit drei Risikoklassen.

Klasse A: Leistungsbestimmende Werkstoffe

Diese Materialien haben direkten Einfluss auf die Flüssigkeitsaufnahme, die Flüssigkeitsspeicherung, die Trockenheit, das Auslaufen, den Hautkontakt oder die strukturelle Integrität:

  • Superabsorbierendes Polymer
  • Flockenzellstoff
  • Obermaterial aus Vliesstoff
  • Akquisitions-/Verteilungsebene
  • Rückseitenfolie oder atmungsaktives Laminat
  • Stehendes, auslaufsicheres Vlies
  • Gummibänder an den Beinen und an der Taille
  • Bau- und Kernklebstoffe
  • Wiederverschließbare Klebebänder und Aufklebeflächen

Ein Austausch der Klasse A erfordert einen Laborvergleich, eine Validierung in der Produktionslinie, Rückhalteproben, Genehmigungsunterlagen sowie verstärkte Kontrollen während der ersten kommerziellen Chargen.

Klasse B: Funktionsunterstützende Materialien

Diese Stoffe beeinflussen die Aufmachung, die Handhabung, die Lagerung oder die spätere Leistungsfähigkeit:

  • Trennpapier
  • Bedruckung der Vorderseite mit Klebeband
  • Feuchtigkeitsindikatoren
  • Innenbeutel
  • Plastiktüten
  • Kartons
  • Palettenfolie
  • Etiketten

Änderungen der Klasse B erfordern zwar möglicherweise keine vollständige Qualifizierung der Saugfähigkeit, können jedoch dennoch Auswirkungen auf die Versiegelungsfestigkeit, den Geruch, die Haltbarkeit, die Lesbarkeit von Barcodes, die Palettenstabilität oder die vorgeschriebene Kennzeichnung haben.

Klasse C: Verbrauchsmaterialien, die keine Produkte sind

Dazu gehören Wartungsmaterialien und indirekte Betriebsmittel, die nicht Bestandteil der fertigen Windel werden. Sie müssen zwar weiterhin kontrolliert werden, wenn die Gefahr einer Kontamination oder von Maschinenschäden besteht, rechtfertigen jedoch in der Regel keine vollständige Neukvalifizierung des Endprodukts.

Die harte Wahrheit?

Lieferanten stufen eine Änderung der Klasse A manchmal als “gleichwertiges Material” ein, um Verzögerungen beim Versand zu vermeiden. Einkäufer sollten diese Formulierung ablehnen, es sei denn, die Gleichwertigkeit wurde anhand messbarer Daten nachgewiesen.

Der Leitfaden der Website zu Wie sich Materialänderungen auf die Leistungsfähigkeit von Erwachsenenwindeln auswirken ist ein nützlicher Ausgangspunkt, da es einzelne Schichten mit der Wasseraufnahme, der Wiederbenetzung, der Gelblockierung, dem hydrostatischen Widerstand, der Laschenfestigkeit und der Kernstabilität in Verbindung bringt.

Matrix zur Materialersetzung bei Erwachsenenwindeln

Ein Ersatz sollte nicht allein aufgrund der Materialbezeichnung genehmigt werden. “PP-Vlies”, “Fluff-Zellstoff” und “SAP” bezeichnen breite Materialfamilien, nicht jedoch gleichwertige Leistungsmerkmale.

OriginalmaterialMögliche AlternativeMöglicher NutzenVersteckter AusfallmodusMindestnachweis für die Genehmigung
SAP-StandardklasseSAP von einem zweiten qualifizierten HerstellerStellt die Produktionskapazität wieder her und verringert das Risiko der Abhängigkeit von einem einzigen LieferantenLangsameres Quellen, geringere Saugfähigkeit unter Belastung, Gelbildung, unterschiedliche PartikelverteilungCRC- oder Frequelldaten, Wasseraufnahme unter Belastung, Erfassung bei wiederholter Dosierung, Wiederbefeuchtung, Partikelgrößenangaben, Produktionsversuch
FrischzellstoffAlternative Qualität aus FrischfasernBessere Verfügbarkeit oder regionale BeschaffungGeringere Faserlänge, schwache Kernstruktur, schlechte Flüssigkeitsverteilung, Schwankungen im StaubgehaltSpezifikationen zu Fasern und Feuchtigkeit, Zerfaserungsversuch, Kernintegrität, Absorptionsgeschwindigkeit, Wiederbefeuchtung
Kern mit hohem FlauschanteilKern mit höherem SAP-Gehalt und geringerem FluscheanteilDünneres Produkt und geringeres VersandvolumenUngleichmäßige Quellung, harte Gelbereiche, verminderte Feuchtigkeitsableitung, Auslaufen trotz ungenutzter trockener BereicheDreidosen-Aufnahme, Druckbeständigkeit, Kernwanderungstest, Simulation von Seitenleckagen
Hydrophile PP-Spinnvlies-OberlageSMS, Soft-Touch-PP oder perforierte FolieVerbesserte Weichheit oder schnellere AufnahmeAbwaschverhalten, Oberflächenfeuchtigkeit, Flusenbildung, verlangsamte Aufnahme der zweiten DosisFlächengewicht, hydrophile Beständigkeit, Durchschlagen, Wiederbenetzung, Erklärung zum Hautkontakt
Standard-ADLBreiteres, dichteres, aus gekräuselten Fasern bestehendes oder Airlaid-ADLSchnellere Verteilung und verbesserte wiederholte AufnahmeErhöhte Masse, ungünstige Verteilung, lokale AnsammlungenAbdeckungsmessung, Dosisverteilungsmuster, wiederholte Erfassung, Kompressions-Rewet
Rückseite aus PE-FolieMikroporöse, atmungsaktive Folie oder gewebeartiges LaminatGeringere Wärmeentwicklung und leiserer LaufLöcher, geringe hydrostatische Festigkeit, DelaminierungHydrostatische Prüfung, Messung der Schichtdicke, Prüfung auf Nadellöcher, Prüfung der Laminatverklebung
Vorhandener SchmelzklebstoffAlternative Bauweise oder KernkleberKürzere Vorlaufzeit oder geringere KostenDelaminierung, Geruchsbildung, Ausbluten des Klebstoffs, schlechte Haftung bei ProduktionsgeschwindigkeitDaten zur Öffnungszeit, Abziehprüfung, thermische Alterungsuntersuchung, Testlauf bei voller Geschwindigkeit
Vorhandene GummibänderAlternative Spandex-Fadenzahl oder LieferantVerbesserte VerfügbarkeitHautmarkierung, schwache Rückstellung, Manschettenkollaps, GrößenabweichungDehnung, Rückstellung, Alterung, Messung an Testplatten, Dichtheitsstabilität
Wiederverschließbares KlebebandAlternativ: Klettverschluss oder KlebestreifenVersorgungskontinuitätAbreißen der Laschen, geringe Abziehfestigkeit, schlechte WiederverklebbarkeitSchälfestigkeit, Scherfestigkeit, wiederholte Öffnungs- und Schließzyklen, Prüfung gealterter Proben

Diese Tabelle ist kein Freibrief für willkürliche Ersetzungen. Sie ist eine Übersicht darüber, wo sich Fehler verstecken.

Beispielsweise kann ein neues SAP eine hervorragende freie Quellfähigkeit aufweisen, während es unter Körperdruck nur eine schlechte Leistung erbringt. Eine weichere Deckschicht kann sich bei einem Trockentest mit der Hand angenehmer anfühlen, verlängert jedoch die Durchdringungszeit, sobald ihre hydrophile Behandlung nachlässt. Eine atmungsaktive Rückseite kann zwar eine hohe Wasserdampfdurchlässigkeit aufweisen, versagt jedoch an Falten, kleinen Löchern oder geklebten Stellen.

Auch aus guten Materialien kann eine schlechte Windel entstehen.

Die Analyse der Website zu weichere, dünnere und stabilere Materialien für Erwachsenenwindeln erläutert, warum Weichheit, Dünne und Stabilität als eigenständige technische Eigenschaften betrachtet werden müssen und nicht als ein einziger vager “Premium”-Anspruch.

Ersetzen Sie SAP niemals allein durch Kilogramm

Die SAP-Substitution verdient eine gesonderte Betrachtung, da Einkaufsteams sich leicht von Kapazitätszahlen in die Irre führen lassen.

Angenommen, die derzeitige Rezeptur enthält 15 Gramm SAP pro Einlage. Ein alternativer Lieferant bietet eine Sorte mit höherer Nennsaugfähigkeit an und schlägt vor, die Dosierung auf 13 Gramm zu reduzieren.

Das mag effizient aussehen.

Es kann auch schiefgehen.

Die im Labor ermittelte Frequellkapazität gibt keinen Aufschluss darüber, wie schnell Urin in den Kern eindringt, wie sich das Polymer in Kochsalzlösung verhält, wie viel Flüssigkeit es unter statischem Druck zurückhält oder ob gequollene Partikel den Zugang zu ungenutzten Bereichen blockieren. Bei den Kernen von Erwachsenenwindeln ist ein harmonisches Zusammenspiel zwischen SAP, Flockenzellstoff, ADL, Tissue, Klebstoffmuster und Kompressionsdichte erforderlich.

Ich würde mindestens Folgendes benötigen:

  1. Partikelgrößenverteilung
  2. Restfeuchte
  3. Schüttdichte
  4. Vergleich zwischen freier Quellung und Zentrifugenretention
  5. Saugfähigkeit unter Belastung
  6. Zeitpunkt der erstmaligen und wiederholten Erfassung
  7. Oberflächenbenetzung unter definiertem Druck
  8. Kernintegrität nach der Handhabung
  9. Leistung nach der Alterung
  10. Ein Produktionsversuch unter Volllast

Und ich würde die fertige Windel mit einer 0,9%-Kochsalzlösung oder einem anderen definierten synthetischen Urin testen, nicht im Rahmen einer Verkaufsvorführung mit Leitungswasser.

Wasser lässt selbst mittelmäßige Kerne heldenhaft erscheinen.

Auch die Handelspolitik ist Teil der SAP-Planung. Das US-Handelsministerium hat eine Verordnung zur Einführung von Antidumpingzöllen auf bestimmte superabsorbierende Polymere aus Südkorea am 20. Dezember 2022, nach positiven Entscheidungen des Handelsministeriums und der Kommission für internationalen Handel.

Die Lage entwickelte sich später differenzierter. In den am 22. Mai 2026 veröffentlichten vorläufigen Ergebnissen berechnete das Handelsministerium einen 0,001 TP3T – gewichtete durchschnittliche Dumpingspanne für LG Chem für den Überprüfungszeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum 30. November 2024. Das Bestell- und Überprüfungsverfahren macht weiterhin deutlich, warum Einkäufer das Herkunftsland, die Identität des Herstellers, die Zollbelastung und die Überprüfungstermine im Blick behalten müssen, anstatt SAP als weltweit austauschbare Ware zu behandeln.

Ein technisch akzeptables SAP-System kann aufgrund von Zöllen, Frachtkosten, Wechselkursschwankungen oder Verzögerungen beim Zoll wirtschaftlich unattraktiv werden.

Windel für Erwachsene

Ersatzstoffe für Flockenzellstoff können mehr als nur die Saugfähigkeit verändern

Fluff-Zellstoff nimmt nicht nur Flüssigkeit auf. Er öffnet den Kern, transportiert Flüssigkeit, unterstützt die SAP-Verteilung und trägt dazu bei, dass die Binde die Produktion, die Verpackung, den Transport und die Verwendung unbeschadet übersteht.

Der Austausch einer Flauschqualität durch eine andere kann folgende Auswirkungen haben:

  • Faserlänge
  • Feuchtigkeit der Bleche
  • Defibrillationsenergie
  • Staubentwicklung
  • Kern-Dichte
  • Feuchtigkeitsableitungsgeschwindigkeit
  • SAP-Verteilung
  • Steifigkeit der Unterlage
  • Risse im Kern
  • Maschinengeschwindigkeit

Ein Werk kann die schlechte Zellstoffqualität durch die Zugabe von mehr Klebstoff, mehr Tissuepapier, mehr Zellstoff oder durch eine Verringerung der Maschinengeschwindigkeit ausgleichen. Jede dieser Korrekturmaßnahmen wirkt sich an anderer Stelle auf die Kosten oder die Leistung aus.

Und genau hier werden Beschaffungs-Tabellen zum Problem. Ein günstigerer Zellstoffpreis pro Tonne kann die Herstellungskosten pro verwendbarer Windel in die Höhe treiben, wenn die Produktionsgeschwindigkeit sinkt, der Ausschuss zunimmt oder für den Kern zusätzliches Material benötigt wird.

Zur vorübergehenden Ersetzung würde ich die neue Papiermasse mit einer aufbewahrten Referenzrolle und einem fertiggestellten Muster in Goldfarbe vergleichen. Der Testlauf sollte bei normaler Produktionsgeschwindigkeit durchgeführt werden, nicht bei einer langsameren Demonstrationsgeschwindigkeit, die gewählt wurde, um das Material besser handhabbar zu machen.

Achten Sie auf die Mülleimer.

Sollten während des Testlaufs Staubbildung, Kernbrüche, Einzugsstörungen oder Instabilitäten der Bahn zunehmen, dann verrät Ihnen das Material bereits, was im Angebot nicht stand.

Verwenden Sie Äquivalenz-Gates statt vager “Bestanden”-Entscheidungen

Es gibt keine allgemeingültige numerische Grenze, die für jedes Design von Erwachsenenwindeln geeignet wäre. Eine Pull-up-Windel für den Tag und eine Nachtwindel für übergewichtige Personen erfordern nicht dieselbe Aufnahmegeschwindigkeit, Rückhaltefähigkeit, Abmessungen oder Klebestreifenfestigkeit.

Daher bevorzuge ich Äquivalenzgatter, die auf das derzeit zugelassene Referenzmuster abgestimmt sind.

Ein praktisches Protokoll für vorübergehende Änderungen könnte Folgendes erfordern:

  • Gesamtabsorption von mindestens 95% des genehmigten Ausgangswerts
  • Beibehaltung von mindestens 95% des Ausgangswerts unter Druck
  • Die Erfassung der ersten Dosis dauert höchstens 10% länger
  • Die Beschaffung der dritten Dosis dauert höchstens 15% länger
  • Die Nachbefeuchtung darf nicht mehr als 0,3 Gramm über dem Ausgangswert liegen
  • Gewicht des Endprodukts innerhalb der zugelassenen Toleranzgrenzen
  • SAP und die Verteilung von Flockmaterial innerhalb der genehmigten Zone
  • Ablösen und erneutes Befestigen der Lasche innerhalb von ±15% gegenüber dem Ausgangswert
  • Keine neuen Leckagemuster während der Bewegungs- oder Druckprüfung
  • Keine nennenswerte Zunahme von Ausschuss oder Maschinenstillständen

Dabei handelt es sich um funktionierende Kontrollmechanismen für Änderungen, nicht um internationale Normen. Jeder Käufer muss Grenzwerte festlegen, die sich aus den Produktangaben, der Nutzergruppe, der Reklamationshistorie, den rechtlichen Rahmenbedingungen und der Eignung der Prüfverfahren ergeben.

Entscheidend ist die Versuchsanordnung: Der Ersatzstoff ist unter Verwendung derselben Methode, derselben Geräte, derselben Konditionierungszeit, derselben Flüssigkeit, derselben Beladungsreihenfolge und desselben Drucks mit dem zugelassenen Produkt zu vergleichen.

Ansonsten sind die Zahlen nur reine Augenwischerei.

Führen Sie vor der Aufnahme der kommerziellen Produktion ein kontrolliertes Pilotprojekt durch

Ein von Hand angefertigtes Muster gilt nicht als Nachweis für die Serienfertigung.

Ich würde einen fünfstufigen Freigabeprozess anwenden.

1. Den Mangel und die vorgeschlagene Änderung dokumentieren

Eintrag:

  • Originalmaterial und Lieferant
  • Ersatzmaterial und Lieferant
  • Grund für die Auswechslung
  • Herkunftsland
  • Losnummern
  • Technische Datenblätter
  • Sicherheits- und Hautkontaktangaben
  • Voraussichtliche Dauer der Änderung
  • Betroffene Artikelnummern und Märkte
  • Auswirkungen auf Wirtschaft und Regulierung

Geben Sie sich nicht mit der Erklärung “gleiche Spezifikation” zufrieden. Geben Sie an, was physikalisch und chemisch gleich ist, worin die Unterschiede bestehen und wie diese Unterschiede geprüft werden.

2. Daten zu eingehendem Material vergleichen

Überprüfen Sie das Flächengewicht, die Dicke, den Feuchtigkeitsgehalt, die Partikelgröße, die Zugfestigkeit, die Dehnung, die Hydrophilie, die Folienintegrität, das Haftverhalten oder andere für dieses Material relevante Eigenschaften.

Analysezertifikate sind nützlich.

Sie sind kein Nachweis für die Leistung des Endprodukts.

3. Einen Pilotfilm in voller Länge produzieren

Der Pilot muss die vorgesehene Serienmaschine, die normale Liniengeschwindigkeit, die geplanten Klebstoffeinstellungen, den normalen Anpressdruck und die tatsächliche Verpackungskonfiguration verwenden.

Möglicherweise sind geringfügige Anpassungen erforderlich. Notieren Sie jede Anpassung.

Ein Ersatz, der erst nach undokumentierten Änderungen am Rechner funktioniert, ist nicht gleichwertig.

4. Das fertige Produkt testen

Testen Sie zumindest die Funktionen, die von der Änderung betroffen sind. Bei einer Änderung des Saugkerns sind dies die Aufnahmefähigkeit, die Rückhaltefähigkeit, die Wiederbefeuchtung, die Verteilung, die Auslaufsicherheit, die Kernintegrität und die Langzeitleistung. Bei einer Änderung der Außenfolie sollten Sie den hydrostatischen Widerstand, die Durchlässigkeit, die Verklebung und die Kompressionsauslaufsicherheit berücksichtigen.

Vergleichen Sie das Ergebnis anschließend mit dem zugelassenen Referenzmuster – und zwar nicht nur anhand einer weit gefassten Spezifikation, die beide Produkte technisch erfüllen können.

5. Verschärfte Freigabekontrollen anwenden

Die ersten kommerziellen Chargen sollten einer strengeren Wareneingangskontrolle, zusätzlichen Kontrollen in der Fertigungslinie, umfangreicheren Prüfungen der Fertigprodukte, der Entnahme von Rückstellproben sowie einer Überwachung von Reklamationen unterzogen werden.

Das Rahmenkonzept der Website für Festlegung von AQL-Werten für Erwachsenenwindeln und verwandte Hygieneartikel ist hier zwar relevant, doch eine AQL-Prüfung kann die Freigabeprüfung im Labor nicht ersetzen. Eine Probenahme zur Feststellung visueller Mängel kann eine verlangsamte Aufnahme, eine stärkere Wiederbenetzung, eine schwache Retention unter Druck oder Abweichungen bei der chemischen Veredelung nicht zuverlässig erkennen.

Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit vor Produktionsbeginn

Jede Charge des Ersatzmaterials sollte eine lückenlose Kette bilden:

Rohstofflieferant → Materialcharge → Wareneingangskontrolle → Produktionslinie → Produktionsdatum → Fertigproduktcharge → Freigabe aus dem Lager → Versand an den Kunden

Keine Lücken.

Ohne diese Kette könnte eine Reklamation wegen seitlicher Undichtigkeit oder Feuchtigkeit den Hersteller dazu zwingen, mehrere Wochen der Produktion zu untersuchen, anstatt nur eine bekannte Materialcharge.

Außerdem würde ich Folgendes benötigen:

  • Eine eindeutige interne Änderungskontrollnummer
  • Eindeutig gekennzeichnete betroffene Chargen
  • Aufbewahrte Rohstoffproben
  • Aufbewahrte Fertigproduktproben
  • Gespeicherte Maschineneinstellungen
  • Laborberichte, die mit genauen Chargennummern verknüpft sind
  • Ein festgelegtes Enddatum oder Überprüfungsdatum
  • Schriftliche Regeln für die Rückkehr zum Ausgangsmaterial

Bei US-Programmen spielt auch der Verwendungszweck eine Rolle. Gemäß 21 CFR 876.5920, wird ein Schutzkleidungsstück bei Inkontinenz als Medizinprodukt definiert, das eine saugfähige Einlage und eine Flüssigkeitsbarriere enthält und dazu dient, die Kleidung eines inkontinenten Patienten vor Ausscheidungen zu schützen. Es wird als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft, während Babywindeln von dieser Definition ausgenommen sind.

Das bedeutet nicht, dass jede wesentliche Änderung einen neuen Zulassungsantrag erfordert. Es bedeutet vielmehr, dass Hersteller und Importeure prüfen sollten, ob die Änderung Auswirkungen auf die beabsichtigte Leistung, die Kennzeichnung, den Nachweis der Biokompatibilität, die Erklärungen, die Risikodokumentation oder die marktspezifischen Konformitätsunterlagen hat.

“Vorübergehend” ist keine Compliance-Kategorie.

Windel für Erwachsene

Doppelte Qualifikationen erwerben, bevor der Fachkräftemangel eintritt

Der beste Zeitpunkt, um Alternativen zu den Materialien für Erwachsenenwindeln zu prüfen, ist, solange die bevorzugten Materialien noch verfügbar sind.

Erstellen Sie für jedes Material der Klasse A:

  • Eine bevorzugte Ausführungsform
  • Mindestens eine technisch zugelassene Sicherungskopie
  • Angaben zu zugelassenen Lieferanten und Produktionsstandorten
  • Möglichkeiten zur regionalen Beschaffung, soweit dies praktikabel ist
  • Vereinbarte Grenzwerte für die Leistungsgleichwertigkeit
  • Aktuelle Muster und technische Unterlagen
  • Ein kurzer Rückblick auf die Geschichte der kommerziellen Erprobung
  • Aktualisierte Berechnungen der Einstandskosten
  • Festgelegter Mindestsicherheitsbestand

Das ist echtes Lieferkettenmanagement für Erwachsenenwindeln. Es kostet mehr, als eine Quelle in einer Tabellenkalkulation zu pflegen, aber weniger, als ein unbekanntes SAP-System oder Vliesmaterial zu genehmigen, während eine Produktionslinie stillsteht.

Bei der doppelten Beschaffung geht es nicht einfach nur darum, zwei Ansprechpartner im Vertrieb zu finden. Zwei Händler, die Material aus demselben vorgelagerten Werk liefern, gelten weiterhin als eine einzige Bezugsquelle.

Den Hersteller zuordnen.

Erstellen Sie einen Lageplan der Anlage.

Den Port zuordnen.

Erfassen Sie die Ausgangsmaterialien.

Bei Eigenmarkenprogrammen sollten Sie den Hersteller einbeziehen, bevor die Lieferengpässe einen Notfallstatus erreichen. Ein kompetenter OEM-/ODM-Produktionspartner für Erwachsenenwindeln sollte in der Lage sein, alternative Materialstrukturen, den Zeitplan für die Bemusterung, die Auswirkungen auf die Produktion, Prüfverfahren und Rückverfolgbarkeitskontrollen zu erläutern, anstatt den günstigsten verfügbaren Ersatz als endgültige Entscheidung zu präsentieren.

FAQs

Was versteht man unter Rohstoffsubstitution bei der Herstellung von Erwachsenenwindeln?

Unter dem Begriff „Rohstoffsubstitution“ in der Herstellung von Erwachsenenwindeln versteht man den kontrollierten Austausch eines zugelassenen Bestandteils – wie beispielsweise SAP, Flockenzellstoff, hydrophiles Vlies, ADL, Rückseitenfolie, Klebstoff, Gummiband oder Klebeband – durch ein anderes Material, das dokumentiert, getestet und in Pilotversuchen erprobt wurde und nachweislich die erforderlichen Anforderungen an Sicherheit, Passform, Trockenheit und Auslaufsicherheit des Endprodukts erfüllt.

Dies sollte im Rahmen eines formellen Änderungskontrollverfahrens abgewickelt werden. Die bloße Verfügbarkeit im Einkauf beweist noch keine technische Gleichwertigkeit, und die Aussage eines Lieferanten, dass zwei Materialien “gleich” sind, sollte niemals die Prüfung des Endprodukts ersetzen.

Kann ein superabsorbierendes Polymer durch eine andere SAP-Sorte ersetzt werden?

Ein superabsorbierendes Polymer kann nur dann durch ein anderes ersetzt werden, wenn die vorgeschlagene Sorte unter identischen Bedingungen hinsichtlich Partikelverteilung, Salzlösungaufnahme, Rückhaltevermögen unter Druck, Quellgeschwindigkeit, Gelblockierung, Aufnahme bei wiederholter Dosierung, Oberflächenbenetzung, Kernintegrität, Verarbeitungsverhalten, Alterung und Leistung innerhalb genau des verkauften Erwachsenenwindelaufbaus verglichen wurde.

Vergleichen Sie SAP nicht nur anhand der freien Quellkapazität oder des Preises pro Kilogramm. Das Zusammenspiel von SAP, Flockenzellstoff, ADL, Kerndichte, Klebstoffmuster und Kompression entscheidet darüber, ob die Flüssigkeit den gesamten Kern erreicht oder in der Nähe der Einfüllstelle zurückgehalten wird.

Was sind die sichersten Ersatzstoffe für Flockenzellstoff in Windeln?

Die sichersten Ersatzstoffe für Fluffzellstoff sind qualifizierte Frischfaser-Fluff-Sorten, deren Eigenschaften hinsichtlich Faserlänge, Feuchtigkeitsgehalt, Blattdichte, Zerfaserungsverhalten, Staubgehalt, Kapillarwirkung, Saugfähigkeit und Kernfestigkeit denen der zugelassenen Sorte sehr nahe kommen und die bei normaler Produktionsgeschwindigkeit in den bestehenden SAP-, Tissue-, Klebstoff- und Pressanlagen des Herstellers validiert wurden.

Recycelte Fasern, Strukturen ausschließlich aus Tissue, Airlaid-Systeme und Kerne mit höherem SAP-Anteil können bei neu entwickelten Produkten nützlich sein, sind jedoch keine automatischen Ersatzstoffe für herkömmlichen Flockenzellstoff.

Wie sollte ein Werk Alternativen zu Vliesstoffen zulassen?

Ein Werk sollte Alternativen zu Vliesstoffen zulassen, indem es den Ersatzstoff auf die tatsächliche Funktion der Schicht abstimmt und anschließend das Flächengewicht, die Faserstruktur, die Zugfestigkeit, die Weichheit, die Flusigkeit, die hydrophile Ausrüstung, das Durchschlagen, die Wiederbenetzung, die Beständigkeit der Ausrüstung, das Haftverhalten, die Dokumentation zur Hautverträglichkeit, die Maschinenleistung sowie die Ergebnisse des Endprodukts mit einer zugelassenen Produktionsreferenz abzugleichen.

Eine weiche Deckschicht kann dennoch schlechte Ergebnisse liefern, wenn sie den Flüssigkeitstransport verlangsamt. Ein auslaufsicherer Vliesstoff kann sich identisch anfühlen, aber eine geringere Zugfestigkeit oder eine schlechte elastische Haftung aufweisen. Die Anordnung der Schichten bestimmt den Prüfplan.

Sollten Kunden über eine vorübergehende Änderung der Rohstoffe informiert werden?

Kunden sollten benachrichtigt werden, wenn eine vorübergehende Änderung der Rohstoffe Auswirkungen auf eine vereinbarte Spezifikation, ein genehmigtes Muster, eine Erklärung, eine Produktangabe, das Aussehen, die Abmessungen, die Bewertung des Ursprungslandes, die Zulassungsunterlagen, Leistungsgrenzwerte oder eine vertragliche Klausel zur Änderungsmitteilung hat – selbst wenn der Hersteller davon ausgeht, dass der Ersatz zu einer gleichwertigen Leistung des Endprodukts führen wird.

In der Mitteilung sollte angegeben werden, was sich geändert hat, warum es sich geändert hat, welche Chargen betroffen sind, welche Qualifizierung abgeschlossen wurde und ob es sich um eine vorübergehende oder dauerhafte Änderung handelt. Das Verschweigen einer Substitution mag zwar eine einzelne Lieferung retten, kann jedoch die Geschäftsbeziehung zerstören, sobald Beschwerden auftreten.

Sichern Sie sich Ihren Plan für Ersatzmaterial, bevor es zur nächsten Verknappung kommt

Warten Sie nicht, bis die Schlange zum Stillstand kommt.

Listen Sie alle Rohstoffe für Erwachsenenwindeln der Klasse A auf, ermitteln Sie die vorgelagerten Hersteller und Produktionsstätten, berechnen Sie die tatsächliche Vorlaufzeit, qualifizieren Sie mindestens einen Ersatzlieferanten, definieren Sie Äquivalenzkriterien und führen Sie einen Pilotversuch im kommerziellen Maßstab durch, solange das bevorzugte Material noch verfügbar ist, um einen direkten Vergleich anzustellen.

Dann bewahren Sie die Beweise auf.

Bevor Sie einen Ersatzstoff für SAP, Flockenzellstoff, Vliesstoff, Folie, Klebstoff, Gummiband oder Klebeband genehmigen, prüfen Sie die verfügbaren Prüfberichte und Qualitätsunterlagen zu Erwachsenenwindeln und vom Lieferanten verlangen, dass er jedes Testergebnis der jeweiligen Rohstoffcharge und Fertigproduktcharge zuordnet.

Brauchen Sie eine fundierte Alternative statt einer Entscheidung in letzter Minute? Geben Sie die betroffene SKU, die aktuelle Spezifikation, das fehlende Material, den Zielmarkt und den gewünschten Liefertermin an. für eine Substitutionsbewertung und einen Plan zur Pilotproduktion.

Die Regel ist einfach.

Ersetzen Sie Materialien mit Bedacht – oder Sie verlieren das Vertrauen Ihrer Kunden für immer.

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