Etiqueta: productos para la incontinencia cumplimiento UE

La mayoría de los equipos se hacen la pregunta equivocada. Preguntan si los pañales para adultos, las compresas o los empapadores necesitan el marcado CE, como si la respuesta estuviera en el nombre del producto. Y no es así. En la UE, CE sigue el estatus de dispositivo médico bajo MDR 2017/745. En Estados Unidos, el marcado CE es irrelevante y se aplican las normas de la FDA. En Gran Bretaña, el reconocimiento transitorio sigue siendo importante. En Australia, algunos productos absorbentes quedan totalmente fuera de la inclusión de dispositivos. La copia del envase, las instrucciones de uso, las declaraciones y el mercado de destino hacen el verdadero trabajo.