Étiquette : comment déterminer si les produits pour l'incontinence doivent faire l'objet d'une évaluation CE

La plupart des équipes posent la mauvaise question. Elles se demandent si les couches pour adultes, les slips, les serviettes hygiéniques ou les alèses doivent porter le marquage CE, comme si la réponse se trouvait dans le nom du produit. Ce n'est pas le cas. Dans l'UE, le marquage CE correspond au statut de dispositif médical en vertu du règlement MDR 2017/745. Aux États-Unis, le marquage CE n'est pas pertinent et les règles de la FDA s'appliquent. En Grande-Bretagne, la reconnaissance transitoire est toujours d'actualité. En Australie, certains produits absorbants échappent totalement à l'inclusion des dispositifs. C'est le texte de l'emballage, l'IFU, les revendications et le marché cible qui font le vrai travail.