大人用失禁製品にCEは必要か？市場によって異なる要件

それは完全に人による。.

しかし、大人用失禁製品は、医療機器法、販売クレーム、通関手続き、輸入業者の期待、そして業界が聞こえないふりをし続けている頑固な事実、つまり、同じ吸収性製品でも、市場、ラベル、使用目的の記載が変われば、扱いが大きく変わってしまうのだ。もううんざりですか？

EUと北アイルランドでは、成人用失禁製品はMDR 2017/745に基づく医療機器として認定される際にCEマーキングが必要であり、米国ではCEには何の意味もなく、代わりにFDAの機器規則が適用され、英国ではCEマーキングされた機器はクラスと機器の種類に応じて移行期間中も受け入れられ、オーストラリアではTGAが失禁パッドはARTGの対象から除外されると明言している。これはブランディングの問題ではない。これは規制上の問題なのだ。.

私は同じ過ちを繰り返している。人々は「プレミアム」、「通気性」、「控えめ」といったふわふわした言葉にこだわるが、規制当局が気にしているのは、その製品が何のためにあるのか、誰のためのものなのか、そしてあなたの書類が5分間の精査に耐えられるかどうか、ということのほうだということを忘れている。.

法律は、吸収性コアではなく、クレームに従う。

言葉が地位を決める。.

の下にある。 EU MDRテキスト, 医療機器とは、診断、治療、疾病の緩和、傷害や障害の補償など、医療を目的としたものであり、規制は、製造者のラベル、使用説明書、販売促進用資料や営業用資料によって「意図された目的」を定義している。つまり、パンフレットが法的な運命を決めることもあるのです。誰がマーケティングとコンプライアンスは別室だと言った？ユーロレックス)

A 2023 成人用尿失禁製品に関するFrontiersレビュー 大人用失禁用品はEUではクラスIの医療機器として扱われ、一方、吸収性AI製品はカナダでは成形品として、日本では家庭用品として扱われている。同じユーザーの問題。同じ吸収体の論理。異なる法的包装。.

だからこそ、このトピックは、次のような内部ページの横に置くべきなのだ。 大人用紙おむつ試験報告書および証明書, 大人用失禁製品のOEM/ODMサービス, そして 小売およびeコマース向け失禁下着メーカーガイド. .バイヤーは形容詞にお金を払うのではない。ファイルに対して支払うのだ。.

多くのサプライヤーが単純化しすぎている市場ごとの現実

これが私がお見せできる最もクリーンなバージョンです。.

市場	CEは重要か？	通常適用されるもの	バイヤーが見逃しているもの
欧州連合	製品がMDR 2017/745の適用範囲にある医療機器である場合、可	CEマーク、EU適合宣言、技術文書、市販後義務	製品名は二次的なものであり、意図された目的とクレームが重要な役割を果たす
イギリス	CEは移行期にも商業的に重要である	英国の規則が適用されるが、分類によってはCEマーク付き機器も一定期間認められる	GBは永遠にEUのコンプライアンスと同じではない。
北アイルランド	はい	EUのMDR規則が適用され、CEが必要だが、UKNIは特定の第三者評価のケースのみ	チームはNIをGBのように扱い続けており、それは事務的な罠である。
米国	いいえ	FDA分類、事業所登録/リスト、失禁用保護衣のクラスI機器規則	“510(k)免除 ”は “コンプライアンスフリー ”を意味しない”
オーストラリア	いいえ	失禁パッドはARTGの対象から明確に除外されている。	EUのデバイス・ロジックをすべての市場にコピー・ペーストすることはできない。

このテーブルは EU MDR, MHRAガイダンス, FDAによる失禁衣類の分類, 21 CFR 876.5920, そして TGAガイダンス. .短いバージョンは残酷だが役に立つ：北アイルランドはEU MDRに従い、CEを要求している。米国は失禁用保護衣をクラスIおよび510(k)免除に分類しており、オーストラリアは失禁パッドをARTGの対象から明確に除外している。.

バイヤーが注目すべき2023-2024年の前例

ブリュッセルは瞬きをした。

ブリュッセルは瞬きをした。.

2023年1月に, ロイター通信が伝えた。 欧州委員会が、供給不足を回避するためにMDRの期限を延期することを承認し、2024年5月の期限をリスククラスに応じて2027年や2028年に延期したこと、そして、2024年5月にEU理事会が、供給不足を防止することを目的とした措置を正式に採択した。これは些細な手続き上の騒ぎではない。規制当局が、供給に対して制度があまりにも厳しいものであったことを認めたのだ。.

役員室がこのカテゴリーを好むと好まざるとにかかわらず、需要は大きい。

この市場は大きい。.

2024年 米国NIDDK泌尿器疾患年次報告書, 尿失禁は女性の25%から45%に起こると推定され、NHANESに基づく推定では49.6%の女性が尿失禁を報告している。これが、各ブランドが成人失禁を、匿名のプライベート・ラベルの箱でいっぱいの脇の棚として扱うことに、私が目を丸くする理由の一つである。大人用失禁は、実際の医療や診療報酬に波及する、大規模で持続的なケアカテゴリーなのである。.

スマートなアクセサリー1つで、コンプライアンスに関する会話全体を固めることができる

エレクトロニクスを加え、熱を加える。.

有用なケーススタディは、2023年の市販後臨床試験である。 TENA スマートケア チェンジインジケーター, この製品は、介護施設で吸収パッドとともに使用される欧州連合／カナダ・クラスIの医療機器アクセサリーであると説明されている。センシング、ダッシュボード、変更タイミング決定サポートなどを付加してしまうと、「ただ柔らかい吸収性製品を売っているだけです」というセリフを真顔で擁護するのはかなり難しくなるということだ。.

成人用失禁用品のCEマーキングのトリガーとなるもの

目的優先

これがヒンジだ。.

包装、IFU、販売代理店シート、アマゾンのコピー、またはセールスデッキに、製品が尿失禁の管理、病状の緩和、または障害の補償を意図していると書かれている場合、MDRは法的地位を意図された医療目的およびメーカーが提供するクレームに結びつけるため、EUではデバイスの論理にまっしぐらです。私は、コンプライアンス抜きで、マーケティングチームにそのような行を書かせることはないだろう。.

製品の形式は、人々が考えているほど重要ではない

大人用おむつは法的なカテゴリーではなく、商業的なラベルである。.

2023年のフロンティア論文は、EUにおけるAI製品はクラスI医療機器であり、非滅菌、非測定クラスI製品は一般的に市販前にノーティファイドボディによる審査は必要ないが、技術文書、臨床評価、市販後の作業が必要であることを説明しているので、ここで役に立つ。つまり、“オムツ ”という言葉を “プルアップ ”に変えたからといって、魔法のようにルールブックが変わるわけではない。.

市場参入ルートは答えを早く変える

SKUを動かし、答えを変える。.

EUの場合、対象範囲に含まれる機器は、上市前にCEマークを付けなければならない。グレートブリテンでは、移行期間中もCEマーク付き機器が認められるが、法的枠組みは英国固有のものである。北アイルランドについては、EU MDR規則が適用され、CEが必要となる。米国では、CEではなく、21 CFR 876.5920に基づくFDAのクラスI防護服分類が重要な参考資料となる。オーストラリアでは、TGAが失禁パッドを明確に除外しているため、世界共通のテンプレートがあるかのように装うことはできない。.

内部リンクがいい加減であってはならない理由もそこにある。このようなコンプライアンス記事は、自然に チャンネル別ブリーフ対懸垂, なぜなら、チャネル戦略と規制戦略は、人々が認める以上に頻繁に衝突するからだ。 アンダーパッド メーカーガイド, というのも、アンダーパッドが販売される施設では、書類作成の要請が早くからあり、通常はあまり忍耐強くはない。.

ドキュメンテーション・スタックは、弱いサプライヤーが露呈する場所である。

もっと多くのバイヤーに声を大にして言ってもらいたい厳しい真実がここにある：“サポートが受けられる ”と “サポートが受けられる ”は同じではない。”

もし私が明日、EUまたは英国に隣接するビジネスのためにサプライヤーを認定するのであれば、目的別説明書、製品分類の根拠、ラベリングセット、申告経路、市販後の苦情の流れ、ファイルの正確な責任主体を尋ねるだろう。米国では、FDAの分類データベースによれば、失禁用保護衣はクラスIであり、510(k)は免除されているが、メーカーにはまだ義務があるため、私は施設登録/リスト参照もチェックする。そこで 大人用紙おむつ試験報告書および証明書 なぜなら、ドキュメンテーションは常にプロミス・コピーに勝るからだ。.

よくあるご質問

大人用失禁製品は欧州でCEマーキングが必要か？

大人用失禁製品が欧州でCEマーキングを必要とするのは、製造者の意図する用途がその製品を医療機器としてMDR 2017/745に該当する場合であり、この場合、その製品がおむつ、プルアップ、パッドと気軽に呼ばれているかどうかではなく、製品の医療上の主張、ラベル、使用説明書、販売資料によって判断される。.

ほとんど同じように見える2つの吸収性製品が、クレームが変わると異なる義務を負うことになるのはそのためだ。.

大人用紙おむつは米国でCEマーキングが必要ですか？

米国では、失禁用保護衣はクラスI機器としてFDA規制21 CFR 876.5920に該当し、FDAによって510(k)-exemptとしてリストアップされているため、登録とコンプライアンス義務は依然として残っている。.

だから、“FDA免除 ”だからといって、規律ゼロで出荷できるわけではない。.

EU離脱後、CEマークを取得した大人用失禁製品を英国で販売できますか？

MHRAによれば、CEマークを取得した器具は、器具のタイプや分類にもよるが、遅くとも2030年6月30日までは認められるとのことなので、CEマークを取得した大人用失禁製品は、現在の移行期間中も英国で販売することができるが、英国と北アイルランドは現在、異なる法的仕組みの下で運営されており、1つのコンプライアンス・メモに統合されるべきではない。.

私は毎回、GB、NI、EU用に別々のルーティングノートを書いている。.

懸垂下着、パッド、アンダーパッドが医療機器であるかどうかは、何が決めるのですか？

そのため、コンプライアンス・レビューは、SAPグラムやバックシートの仕様から始める前に、パックに記載された言葉から始めなければならない。.

そう、それは製品チームを困らせる。また、経費の節約にもなるはずだ。.

輸入業者はまずどのような書類を求めるべきか？

なぜなら、これらの文書は、供給者が対象市場のルールブックを実際に理解しているかどうか、また、製品が医療機器として販売されているのか、一般成形品として販売されているのか、それとも販売者が法的に熟考していないものなのかを明らかにするからである。.

このリクエストだけで、衝撃的な量のナンセンスがフィルタリングされる。.

次の一手

抽象的な質問はやめてくれ。.

どのSKUが、どのクレームで、どの市場で、どの法人のもとで、どのファイルセットでサポートされているか？それが大人の答えだ。それ以外はすべてパンフレット劇場だ。.

この記事がadult-diaper.comで公開されるのであれば、私はそれを直接、次のように送金する。 大人用紙おむつ試験報告書および証明書, 大人用失禁製品のOEM/ODMサービス, チャンネル別ブリーフ対懸垂, そして 小売およびeコマース向け失禁下着メーカーガイド. .そのため、読者は法的な質問から証明の調達、品揃えの計画まで、一本筋の通った道を歩むことができる。.

そして、もしあなたがその場にいるバイヤー、輸入業者、ブランド・オーナーであるなら、今すぐやるべきことがひとつある。法律は気にする。税関は気にする。チェーン・バイヤーは気にするだろう。そして最終的には、高価なミスの後、財務も気にするだろう。.