성인 요실금 제품에도 CE가 필요합니까? 시장별로 요구 사항이 어떻게 다른가?

전적으로 고객님에 따라 다릅니다.

사람들은 명확한 예 또는 아니오를 원하지만 성인용 요실금 제품은 의료 기기 법, 판매 청구, 세관 서류, 수입업체의 기대치, 그리고 업계가 모른 척하는 한 가지 고집스러운 사실, 즉 시장, 라벨 또는 용도를 변경하면 동일한 흡수성 제품도 매우 다르게 취급될 수 있다는 복잡한 교차점에 놓여 있기 때문에 그 대답은 사람들을 짜증나게 합니다. 충분히 짜증나시나요?

간단히 답변하자면, EU와 북아일랜드에서는 성인용 요실금 제품이 MDR 2017/745에 따라 의료기기에 해당할 경우 CE 마크가 필요하고, 미국에서는 CE는 의미가 없으며 대신 FDA 기기 규정이 적용되며, 영국에서는 등급과 기기 유형에 따라 전환 기간 동안 CE 마크가 있는 기기를 허용하고, 호주에서는 TGA에서 요실금 패드는 ARTG 대상에서 제외한다고 명시적으로 명시하고 있다는 점입니다. 이는 브랜드 문제가 아닙니다. 이는 규제 물리학의 문제입니다.

같은 실수를 계속 봅니다. 사람들은 “프리미엄”, “통기성”, “신중함'과 같은 거창한 단어에 집착하다가 규제 당국이 제품의 용도, 대상, 서류가 5분의 조사에도 견딜 수 있는지 여부에 훨씬 더 신경 쓴다는 사실을 잊어버립니다.

법은 흡수성 코어가 아닌 클레임을 따릅니다.

말이 상태를 결정합니다.

아래 EU MDR 텍스트, 의료기기는 진단, 치료, 질병 완화, 부상 또는 장애 보상과 같은 의료 목적으로 사용되는 것으로, 규정에서는 제조업체의 라벨, 사용 지침, 홍보 또는 판매 자료를 통해 “의도된 목적”을 정의합니다. 따라서 브로셔가 법적 운명을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마케팅과 규정 준수는 별개라고 누가 말했나요? (EUR-Lex)

A 2023 성인 요실금 제품에 대한 프론티어스 리뷰 는 성인용 요실금 제품이 EU에서 1급 의료기기로 취급되는 반면, 같은 논문에서는 흡수성 AI 제품이 캐나다에서는 물품으로, 일본에서는 생활용품으로 취급된다는 점을 더욱 명확하게 지적합니다. 동일한 사용자 문제. 흡수성 로직도 동일합니다. 법적 포장만 다를 뿐입니다.

그렇기 때문에 이 주제가 내부 페이지 옆에 있어야 합니다. 성인용 기저귀 테스트 보고서 및 인증, 성인 요실금 제품을 위한 OEM/ODM 서비스, 및 소매 및 이커머스용 요실금 속옷 제조업체 가이드. 구매자는 형용사에 대한 비용을 지불하지 않습니다. 구매자는 파일에 대한 비용을 지불합니다.

대부분의 공급업체가 지나치게 단순화하는 시장별 현실

가장 깔끔한 버전은 다음과 같습니다.

마켓	CE가 중요합니까?	일반적으로 적용되는 사항	구매자가 계속 놓치는 것
유럽 연합	예, 제품이 MDR 2017/745의 범위에 속하는 의료 기기인 경우입니다.	CE 마크, EU 적합성 선언, 기술 문서, 시판 후 의무 사항	제품 이름은 부차적이며, 의도된 목적과 클레임이 더 중요합니다.
영국	전환 중에도 여전히 상업적으로 중요할 수 있습니다.	영국 규정이 적용되지만 분류에 따라 한시적으로 CE 마크 기기는 여전히 허용됩니다.	GB는 EU 규정 준수와 영원히 동일하지 않습니다.
북아일랜드	예	EU MDR 규정 적용, CE 필수, 특정 타사 평가 사례에 한하여 UKNI 포함	팀에서 NI를 계속 GB처럼 취급하는 것은 서류 작업의 함정입니다.
미국	아니요	요실금 보호복에 대한 FDA 분류, 시설 등록/등재, 요실금 보호복에 대한 클래스 I 기기 규정	“510(k)-면제”는 “규정 준수 없음”을 의미하지 않습니다.”
호주	아니요	TGA 경로는 제품 상태에 따라 다르며, 요실금 패드는 ARTG 포함에서 명시적으로 제외됩니다.	EU 디바이스 로직을 모든 마켓에 복사하여 붙여넣을 수는 없습니다.

이 테이블은 EU MDR, MHRA 지침, FDA의 요실금 의류 분류, 21 CFR 876.5920, 및 TGA 지침. 짧은 버전은 잔인하지만 유용합니다: EU 기기는 범위 내에서 CE가 필수이며, 영국은 현재 기기 유형 및 분류에 따라 늦어도 2030년 6월 30일까지 CE 마크 기기를 허용하고, 북아일랜드는 EU MDR을 따르며 CE가 필요하고, 미국은 요실금용 보호복을 클래스 I 및 510(k) 면제로 분류하며, 호주는 요실금 패드를 ARTG 포함 대상에서 명시적으로 제외합니다.

2023-2024년 구매자가 주목해야 할 선례는 다음과 같습니다.

브뤼셀이 깜빡였고, 그것은 무작위가 아니었습니다.

브뤼셀이 깜빡였습니다.

2023년 1월, 로이터 보도 유럽연합 집행위원회가 공급 부족을 방지하기 위해 MDR 기한 연기를 승인하여 2024년 5월 절벽 시점을 위험 등급에 따라 2027년과 2028년으로 미룬 데 이어, 2024년 5월 유럽연합 이사회는 중요 기기 공급 중단에 대한 사전 통보 의무와 2025년 말부터 의무 등록이 예정된 점진적인 EUDAMED 시행을 포함한 공급 부족 방지 조치를 공식적으로 채택했습니다. 이는 사소한 절차상의 잡음이 아닙니다. 이는 규제 당국이 이 시스템이 공급에 너무 급급했음을 인정한 것입니다.

이사회가 해당 카테고리를 좋아하든 좋아하지 않든 수요는 엄청납니다.

이 시장은 규모가 큽니다.

2024년에 따르면 미국 NIDDK 비뇨기과 질환 연례 보고서, 에 따르면 요실금은 25%에서 45%의 여성에게 발생하는 것으로 추정되며, NHANES에 기반한 추정에 따르면 49.6%의 여성이 요실금을 보고한 것으로 나타났습니다. 그렇기 때문에 브랜드에서 성인 요실금을 익명의 개인 상표로 가득 찬 진열대처럼 취급할 때 눈살을 찌푸리게 됩니다. 요실금은 실제 의료 및 환급에 영향을 미치는 대규모의 지속적인 치료 카테고리입니다.

하나의 스마트 액세서리가 전체 컴플라이언스 대화를 강화할 수 있습니다.

전자기기를 추가하고 열을 더하세요.

유용한 사례 연구로는 2023년 시판 후 시험에 대한 TENA 스마트케어 변경 표시기, 는 이 제품을 요양원에서 흡수성 요실금 패드와 함께 사용하는 유럽연합/캐나다 1등급 의료 기기 액세서리로 설명합니다. 감지, 대시보드 또는 교체 시기 결정 지원 기능을 추가하면 “우리는 그저 부드러운 흡수성 제품을 판매하고 있을 뿐”이라는 주장을 정면으로 방어하기가 훨씬 더 어려워집니다.

성인용 요실금 제품에 대한 CE 마크가 실제로 부여되는 이유

의도된 목적이 우선입니다.

이것이 힌지입니다.

포장, IFU, 유통업체 시트, 아마존 카피 또는 판매 데크에 요실금 관리, 의학적 상태 완화 또는 장애 보상을 위한 제품이라고 명시하는 경우, MDR은 법적 지위를 의도된 의료 목적과 제조업체가 제공한 클레임에 연결하므로 EU의 장치 로직에 바로 진입하는 것입니다. 저는 마케팅 팀이 규정을 준수하지 않고 이러한 문구를 작성하도록 내버려 두지 않을 것입니다.

제품 형식은 사람들이 생각하는 것보다 덜 중요합니다.

성인용 기저귀는 법적 카테고리가 아니며 상업용 라벨입니다.

2023 프론티어 백서는 EU의 AI 제품이 1등급 의료 기기임을 언급하고 비멸균, 비측정 1등급 제품은 일반적으로 시판 전 인증기관 검토가 필요하지 않지만 기술 문서, 임상 평가 및 시판 후 작업은 여전히 필요하다고 설명하기 때문에 여기서 유용합니다. 따라서 “기저귀'라는 단어를 ”풀업'으로 바꾼다고 해서 규정이 마술처럼 바뀌는 것은 아닙니다.

시장 진입 경로가 빠르게 답을 바꿉니다.

SKU를 이동하고 답변을 변경합니다.

EU의 경우, 해당 범위의 디바이스는 시장에 출시하기 전에 반드시 CE 마크를 획득해야 합니다. 영국의 경우 전환 기간 동안 CE 마크가 있는 디바이스는 여전히 허용되지만 법적 프레임워크는 영국에만 적용됩니다. 북아일랜드의 경우 EU MDR 규정이 적용되며 CE가 필요합니다. 미국의 경우, 주요 기준은 CE가 아닌 21 CFR 876.5920에 따른 FDA의 클래스 I 보호복 분류입니다. 그리고 호주의 경우, TGA가 요실금 패드를 명시적으로 제외했기 때문에 누구도 하나의 보편적인 템플릿이 있는 것처럼 행동하는 것을 막아야 합니다.

그렇기 때문에 내부 링크가 게으르면 안 되는 이유이기도 합니다. 이와 같은 규정 준수 문서는 자연스럽게 다음 링크에 연결되어야 합니다. 채널별 브리프와 풀업, 채널 전략과 규제 전략은 사람들이 인정하는 것보다 더 자주 충돌하기 때문입니다. 언더패드 제조업체 가이드, 왜냐하면 언더패드는 문서 요청이 일찍 나타나고 일반적으로 많은 인내심을 필요로 하지 않는 기관에 판매되기 때문입니다.

문서 스택은 취약한 공급업체가 노출되는 곳입니다.

더 많은 구매자가 큰 소리로 말했으면 하는 어려운 진실이 있습니다: “지원 가능”은 “지원 준비”와는 다릅니다.”

만약 제가 내일 EU 또는 영국에 인접한 비즈니스를 위한 공급업체의 자격을 심사한다면 의도된 목적 진술, 제품 분류 근거, 라벨링 세트, 신고 경로, 시판 후 불만 처리 흐름, 파일을 담당할 정확한 기관을 요청할 것입니다. 미국에서는 FDA의 분류 데이터베이스에 따르면 요실금용 보호복은 1등급 및 510(k) 면제 품목이지만 제조업체는 여전히 의무가 있기 때문에 시설 등록/등재 참고 자료도 확인합니다. 여기에서 다음과 같은 페이지가 표시됩니다. 성인용 기저귀 테스트 보고서 및 인증 사이트 구조에서 문서가 약속을 복사하는 것보다 항상 우위에 있기 때문에 문서가 그 자리를 차지합니다.

자주 묻는 질문

성인용 요실금 제품은 유럽에서 CE 마크를 받아야 하나요?

성인 요실금 제품은 제조업체의 의도된 목적이 의료기기로서 MDR 2017/745에 해당하는 경우 유럽에서 CE 마크를 받아야 하며, 이는 제품이 기저귀, 풀업 또는 패드라고 불리는지 여부가 아니라 제품의 의학적 주장, 라벨, 사용 지침 및 판매 자료에 따라 결정됩니다.

그렇기 때문에 거의 동일해 보이는 두 흡수성 제품이 클레임이 변경되면 서로 다른 의무에 직면할 수 있습니다.

성인용 기저귀는 미국에서 CE 마크가 필요한가요?

성인용 기저귀는 CE가 EU 적합성 마크이므로 미국에서 CE 마크가 필요하지 않으며, 미국에서는 요실금용 보호복이 FDA 규정 21 CFR 876.5920에 따라 Class I 기기에 해당하며 FDA에서 510(k) 면제 대상으로 분류되어 등록 및 준수 의무가 여전히 남아 있습니다.

따라서 “FDA 면제'는 규제를 받지 않고 배송해도 된다는 의미는 아닙니다.

브렉시트 이후 영국에서 CE 마크 성인 요실금 제품을 판매할 수 있나요?

MHRA는 기기 유형과 분류에 따라 늦어도 2030년 6월 30일까지는 CE 마크가 부착된 성인 요실금 제품을 허용한다고 밝혔기 때문에 현재 전환 기간에도 영국에서 CE 마크가 부착된 요실금 제품을 판매할 수 있지만 영국과 북아일랜드는 서로 다른 법적 메커니즘으로 운영되며 하나의 규정 준수 메모에 통합되어서는 안 됩니다.

저는 매번 영국, 미국, 유럽에 대해 별도의 라우팅 노트를 작성합니다.

풀업, 패드 또는 언더패드가 의료 기기인지 여부는 어떻게 결정되나요?

풀업, 패드 또는 언더패드의 결정적인 요소는 클레임, 라벨링, 지침 및 홍보 문구를 통해 표현되는 제조업체의 의도된 목적이며 물리적 형식, 흡수성 등급, 부드러움 또는 채널 포장은 두 번째로 중요하므로 규정 준수 검토는 SAP 그램이나 백시트 사양을 검토하기 전에 포장의 문구부터 시작해야 합니다.

물론 이는 제품 팀을 짜증나게 합니다. 또한 비용도 절약할 수 있습니다.

수입업자는 어떤 서류를 먼저 요청해야 하나요?

이러한 문서를 통해 공급업체가 목표 시장의 규정을 실제로 이해하고 있는지, 제품이 의료기기로 판매되는지, 일반 물품으로 판매되는지, 아니면 판매자가 법적으로 고려하지 않은 품목인지 알 수 있으므로 수입자는 먼저 의도된 목적 진술, 분류 근거, 신고 경로, 라벨링 세트, 시판 후 불만 처리 절차를 요청해야 합니다.

이 요청만으로도 충격적인 양의 말도 안 되는 요청을 걸러낼 수 있습니다.

다음 단계

추상적인 질문은 그만하세요.

대신 이렇게 물어보세요: 어떤 SKU, 어떤 클레임, 어떤 시장, 어떤 법인에서 어떤 파일 세트가 지원되나요? 이것이 어른들의 대답입니다. 그 외의 모든 것은 브로슈어 극장입니다.

이 기사가 성인 기저귀닷컴에 게시되는 경우 다음 주소로 직접 연결합니다. 성인용 기저귀 테스트 보고서 및 인증, 성인 요실금 제품을 위한 OEM/ODM 서비스, 채널별 브리프와 풀업, 및 소매 및 이커머스용 요실금 속옷 제조업체 가이드. 이를 통해 독자는 법적 문제부터 증거 소싱, 구색 계획에 이르는 모든 과정을 한 번에 해결할 수 있습니다.

구매자, 수입업자 또는 브랜드 소유자라면 지금 당장 한 가지를 실천하세요. 포장재를 다시 디자인하기 전에 의도한 목적에 맞는 문구를 다시 작성하세요. 법이 신경 쓸 것입니다. 세관 팀도 신경 쓸 것입니다. 체인 구매자가 관심을 가질 것입니다. 그리고 결국에는 값비싼 실수를 저지르고 나면 재무팀도 관심을 갖게 될 것입니다.