Das kommt ganz darauf an.
Doch Inkontinenzprodukte für Erwachsene befinden sich im Spannungsfeld zwischen Medizinprodukterecht, Verkaufsaussagen, Zollformalitäten, Erwartungen der Importeure und einer hartnäckigen Tatsache, die die Industrie immer wieder zu ignorieren vorgibt: Ein und dasselbe absorbierende Produkt kann sehr unterschiedlich behandelt werden, sobald man den Markt, das Etikett oder die Zweckbestimmung ändert. Lästig genug?
Meine unverblümte Antwort lautet: In der EU und Nordirland benötigen Inkontinenzprodukte für Erwachsene eine CE-Kennzeichnung, wenn sie als Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745 gelten; in den USA bedeutet CE nichts und es gelten stattdessen die FDA-Vorschriften für Produkte; in Großbritannien werden CE-gekennzeichnete Produkte je nach Klasse und Gerätetyp für eine Übergangszeit weiterhin akzeptiert; und in Australien sagt die TGA ausdrücklich, dass Inkontinenzeinlagen von der Aufnahme in das ARTG ausgeschlossen sind. Das ist keine Frage des Brandings. Das ist Regulierungsphysik.
Ich beobachte immer wieder denselben Fehler. Die Leute sind besessen von flapsigen Begriffen wie “hochwertig”, “atmungsaktiv” und “diskret” und vergessen dabei, dass die Regulierungsbehörden sich viel mehr dafür interessieren, wofür das Produkt gedacht ist, für wen es gedacht ist und ob die Unterlagen einer fünfminütigen Prüfung standhalten.
Worte entscheiden über den Status.
Im Rahmen der EU-MDR-Text, Ein Medizinprodukt ist etwas, das für medizinische Zwecke wie Diagnose, Behandlung, Linderung von Krankheiten oder Ausgleich von Verletzungen oder Behinderungen bestimmt ist, und die Verordnung definiert die “Zweckbestimmung” durch das Etikett des Herstellers, die Gebrauchsanweisung und das Werbe- oder Verkaufsmaterial. Also ja, Ihre Broschüre kann über Ihr rechtliches Schicksal entscheiden. Wer sagt denn, dass Marketing und Compliance in getrennten Räumen leben? (EUR-Lex)
A 2023 Frontiers-Review zu Produkten für die Harninkontinenz bei Erwachsenen bringt es noch deutlicher auf den Punkt: Inkontinenzprodukte für Erwachsene werden in der EU als Medizinprodukte der Klasse I behandelt, während im selben Dokument festgestellt wird, dass absorbierende AI-Produkte in Kanada als Artikel und in Japan als Haushaltsprodukte behandelt werden. Dasselbe Benutzerproblem. Dieselbe absorbierende Logik. Unterschiedliche rechtliche Umhüllung.
Deshalb sollte dieses Thema neben Ihren internen Seiten auf Testberichte und Zertifizierungen für Erwachsenenwindeln, OEM/ODM-Dienstleistungen für Inkontinenzprodukte für Erwachsene, und die Leitfaden für Hersteller von Inkontinenzunterwäsche für Einzelhandel und E-Commerce. Die Käufer zahlen nicht für Adjektive. Sie zahlen für Dateien.
Hier ist die sauberste Version, die ich Ihnen geben kann.
| Markt | Ist CE wichtig? | Was normalerweise gilt | Was Käufer immer wieder vermissen |
|---|---|---|---|
| Europäische Union | Ja, wenn das Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR 2017/745 ist | CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen | Der Produktname ist zweitrangig; der Verwendungszweck und die Angaben sind ausschlaggebend |
| Großbritannien | CE kann in der Übergangsphase immer noch von kommerzieller Bedeutung sein | Es gelten die britischen Vorschriften, aber CE-gekennzeichnete Geräte werden je nach Klassifizierung noch eine Zeit lang akzeptiert. | GB ist nicht dasselbe wie EU-Konformität für immer |
| Nordirland | Ja | Es gelten die EU-MDR-Vorschriften; CE erforderlich, UKNI nur in bestimmten Fällen der Bewertung durch Dritte | Die Teams behandeln NI weiterhin wie GB, und das ist eine Falle für den Papierkram. |
| Vereinigte Staaten | Nein | FDA-Klassifizierung, Registrierung/Listung von Betrieben, Vorschriften für Produkte der Klasse I bei Schutzkleidung für Inkontinenz | “510(k)-befreit” bedeutet nicht “konformitätsfrei”.” |
| Australien | Nein | TGA-Weg hängt vom Produktstatus ab; Inkontinenzeinlagen sind ausdrücklich von der ARTG-Aufnahme ausgeschlossen | Sie können Ihre EU-Gerätelogik nicht auf jeden Markt übertragen. |
Diese Tabelle ist eine komprimierte Lesung der EU-MDR, MHRA-Leitfaden, Die FDA-Klassifizierung von Inkontinenz-Bekleidung, 21 CFR 876.5920, und TGA-Leitfaden. Die Kurzfassung ist brutal, aber nützlich: CE ist für die in den Geltungsbereich fallenden EU-Geräte obligatorisch; Großbritannien akzeptiert CE-gekennzeichnete Geräte derzeit bis spätestens 30. Juni 2030, je nach Gerätetyp und Klassifizierung; Nordirland folgt der EU-MDR und verlangt CE; die USA stufen Schutzkleidung für Inkontinenz als Klasse I und 510(k)-befreit ein; und Australien schließt Inkontinenzeinlagen ausdrücklich von der Aufnahme in das ARTG aus.
Brüssel blinzelte.
Im Januar 2023, Reuters berichtet dass die Europäische Kommission einer Verschiebung der MDR-Fristen zugestimmt hat, um Engpässe zu vermeiden, indem sie die Frist von Mai 2024 je nach Risikoklasse auf 2027 und 2028 verschoben hat; dann hat der Rat der EU im Mai 2024 formell Maßnahmen zur Vermeidung von Engpässen verabschiedet, einschließlich der Verpflichtung zur Vorankündigung von Lieferunterbrechungen bei kritischen Geräten und einer schrittweisen Einführung von EUDAMED, wobei die obligatorische Registrierung ab Ende 2025 erwartet wird. Das ist kein unbedeutender verfahrenstechnischer Lärm. Das ist das Eingeständnis der Regulierungsbehörden, dass das System zu stark gegen das Angebot ankämpft.
Dieser Markt ist groß.
Laut der 2024 NIDDK-Jahresbericht über urologische Krankheiten in Amerika, Schätzungen zufolge tritt Harninkontinenz bei 25% bis 45% der Frauen auf, und eine Schätzung auf der Grundlage der NHANES ergab, dass 49,6% der Frauen über Harninkontinenz berichten. Das ist einer der Gründe, warum ich die Augen verdrehe, wenn Markenhersteller Inkontinenz bei Erwachsenen als eine Art Nebenregal voller anonymer Eigenmarkenpackungen behandeln. Es handelt sich um eine große, dauerhafte Pflegekategorie mit echten medizinischen und Kostenerstattungsauswirkungen.
Mehr Elektronik, mehr Wärme.
Eine nützliche Fallstudie ist die 2023 nach der Markteinführung durchgeführte Studie zum TENA SmartCare-Wechselindikator, die das Produkt als Medizinprodukte-Zubehör der Klasse I der Europäischen Union/Kanada beschreibt, das mit absorbierenden Kontinenzeinlagen in Pflegeheimen verwendet wird. Meine Schlussfolgerung ist einfach: Sobald man Sensorik, Dashboards oder Unterstützung bei der Entscheidungsfindung bei Änderungen hinzufügt, wird es viel schwieriger, die Behauptung “Wir verkaufen nur ein weiches, absorbierendes Produkt” aufrechtzuerhalten.
Das ist das Scharnier.
Wenn auf Ihrer Packung, der Packungsbeilage, dem Händlerblatt, der Amazon-Kopie oder dem Verkaufsdeck steht, dass das Produkt zur Behandlung von Harninkontinenz, zur Linderung einer Krankheit oder zur Kompensation einer Behinderung bestimmt ist, geraten Sie in der EU geradewegs in die Gerätelogik, denn die MDR bindet den rechtlichen Status an den beabsichtigten medizinischen Zweck und an die vom Hersteller gemachten Angaben. Ich würde nicht zulassen, dass ein Marketingteam diese Zeilen schreibt, ohne dass die Compliance im Raum steht.
Eine Windel für Erwachsene ist keine rechtliche Kategorie, sondern eine Handelsbezeichnung.
Das Papier von 2023 Frontiers ist in diesem Zusammenhang nützlich, weil es darauf hinweist, dass KI-Produkte in der EU Medizinprodukte der Klasse I sind, und erklärt, dass nicht sterile, nicht messende Produkte der Klasse I im Allgemeinen vor dem Inverkehrbringen nicht von der benannten Stelle geprüft werden müssen, aber dennoch technische Dokumentation, klinische Bewertung und Arbeiten nach dem Inverkehrbringen erfordern. Die Änderung des Wortes “Windel” in “Pull-up” ändert also nicht auf magische Weise das Regelwerk.
Verschieben Sie die SKU, ändern Sie die Antwort.
In der EU müssen die in den Geltungsbereich fallenden Geräte vor dem Inverkehrbringen das CE-Zeichen tragen. In Großbritannien werden CE-gekennzeichnete Produkte auch während der Übergangszeit akzeptiert, aber der rechtliche Rahmen ist UK-spezifisch. Für Nordirland gelten die MDR-Vorschriften der EU und die CE-Kennzeichnung ist erforderlich. In den USA ist der wichtigste Bezugspunkt die FDA-Klassifizierung für Schutzkleidung der Klasse I gemäß 21 CFR 876.5920, nicht CE. Und für Australien sollte der ausdrückliche Ausschluss von Inkontinenzeinlagen durch die TGA jeden davon abhalten, so zu tun, als gäbe es eine universelle Vorlage.
Das ist auch der Grund, warum Sie bei der internen Verlinkung nicht zu faul sein sollten. Ein Compliance-Artikel wie dieser sollte natürlich mit Slips vs. Klimmzüge nach Kanal, denn die Strategie der Vertriebskanäle und die Strategie der Regulierungsbehörden kollidieren häufiger, als man sich eingesteht, und die unterlagen hersteller leitfaden, Denn Underpads werden in Institutionen verkauft, in denen Dokumentationsanforderungen früh und meist ohne viel Geduld auftauchen.
Hier ist die harte Wahrheit, von der ich wünschte, dass mehr Käufer sie laut aussprechen würden: “Support verfügbar” ist nicht dasselbe wie “Support bereit”.”
Wenn ich morgen einen Lieferanten für ein Geschäft in der EU oder im Vereinigten Königreich qualifizieren würde, würde ich nach der Erklärung zum Verwendungszweck, der Begründung für die Produktklassifizierung, der Kennzeichnung, dem Weg der Deklaration, dem Ablauf von Beschwerden nach dem Inverkehrbringen und der genauen für die Akte zuständigen Stelle fragen. In den USA würde ich auch die Verweise auf die Registrierung/Listung von Einrichtungen überprüfen, da die Klassifizierungsdatenbank der FDA besagt, dass Schutzkleidung für Inkontinenz der Klasse I angehört und von der 510(k)-Verordnung ausgenommen ist, die Hersteller aber dennoch Verpflichtungen haben. Dies ist der Grund, warum eine Seite wie Testberichte und Zertifizierungen für Erwachsenenwindeln verdient seinen Platz in der Site-Struktur, denn Dokumentation schlägt Versprechen-Kopie jedes Mal.
Inkontinenzprodukte für Erwachsene bedürfen in Europa der CE-Kennzeichnung, wenn das Produkt aufgrund der Zweckbestimmung des Herstellers als Medizinprodukt unter die MDR 2017/745 fällt. Dies wird durch die medizinischen Angaben, das Etikett, die Gebrauchsanweisung und das Verkaufsmaterial des Produkts bestimmt und nicht dadurch, ob das Produkt salopp als Windel, Pull-up oder Einlage bezeichnet wird.
Aus diesem Grund können zwei absorbierende Produkte, die fast identisch aussehen, unterschiedlichen Verpflichtungen unterliegen, sobald sich die Angaben ändern.
Windeln für Erwachsene benötigen in den Vereinigten Staaten keine CE-Kennzeichnung, da CE ein EU-Konformitätszeichen ist. In den USA fallen Schutzkleidung für Inkontinenz unter die FDA-Vorschrift 21 CFR 876.5920 als Produkte der Klasse I und sind von der FDA als 510(k)-exempt gelistet, wodurch die Registrierungs- und Konformitätspflichten bestehen bleiben.
Nein, “FDA-befreit” bedeutet also nicht, dass Sie disziplinlos versenden können.
Ein CE-gekennzeichnetes Inkontinenzprodukt für Erwachsene kann in Großbritannien während der derzeitigen Übergangszeit noch verkauft werden, da die MHRA sagt, dass CE-gekennzeichnete Produkte je nach Produkttyp und Klassifizierung bis spätestens 30. Juni 2030 akzeptiert werden, aber Großbritannien und Nordirland arbeiten jetzt nach unterschiedlichen rechtlichen Mechanismen und sollten nicht in einem Konformitätsvermerk zusammengefasst werden.
Ich würde jedes Mal separate Routing-Notizen für GB, NI und EU schreiben.
Ausschlaggebend für Klimmzüge, Binden oder Einlagen ist der beabsichtigte Zweck des Herstellers, der durch Angaben, Kennzeichnung, Anweisungen und Werbetexte zum Ausdruck kommt, während das physische Format, der Saugfähigkeitsgrad, die Weichheit oder die Kanalverpackung erst an zweiter Stelle stehen; deshalb muss eine Überprüfung der Konformität mit den Angaben auf der Verpackung beginnen, bevor sie mit den SAP-Gramm- oder Rückseitenangaben beginnt.
Und ja, das ärgert die Produktteams. Es sollte ihnen auch Geld sparen.
Ein Importeur sollte zunächst nach der Erklärung über den Verwendungszweck, der Begründung für die Klassifizierung, dem Deklarationspfad, dem Kennzeichnungssatz und dem Verfahren für Beschwerden nach dem Inverkehrbringen fragen, da diese Dokumente Aufschluss darüber geben, ob der Lieferant das Regelwerk des Zielmarktes tatsächlich versteht und ob das Produkt als Medizinprodukt, als allgemeiner Artikel oder als etwas verkauft wird, das der Verkäufer rechtlich nicht durchdacht hat.
Allein dieser Antrag filtert eine schockierende Menge an Unsinn heraus.
Hören Sie auf, die abstrakte Frage zu stellen.
Fragen Sie stattdessen: welche SKU, mit welchen Ansprüchen, auf welchem Markt, unter welcher Rechtspersönlichkeit, unterstützt durch welchen Dateisatz? Das ist die erwachsene Antwort. Alles andere ist Prospekttheater.
Wenn dieser Artikel auf adult-diaper.com veröffentlicht werden soll, würde ich ihn direkt in Testberichte und Zertifizierungen für Erwachsenenwindeln, OEM/ODM-Dienstleistungen für Inkontinenzprodukte für Erwachsene, Slips vs. Klimmzüge nach Kanal, und die Leitfaden für Hersteller von Inkontinenzunterwäsche für Einzelhandel und E-Commerce. Das gibt den Lesern einen geraden Weg von der Rechtsfrage über den Beschaffungsnachweis bis zur Sortimentsplanung.
Und wenn Sie der Käufer, Importeur oder Markeneigentümer in diesem Raum sind, dann tun Sie noch heute eines: Schreiben Sie Ihre Zweckbestimmung neu, bevor Sie Ihre Verpackung neu gestalten. Das Gesetz wird sich darum kümmern. Das Zollteam wird sich dafür interessieren. Den Einkäufer der Handelskette wird es interessieren. Und schließlich, nach dem teuren Fehler, wird es auch die Finanzwelt interessieren.
Professionelle Inkontinenzprodukte für Erwachsene Hersteller | OEM / ODM seit 2010
Hochwertige Windeln für Erwachsene, Inkontinenzeinlagen, Slipeinlagen und OEM/ODM-Lösungen, die auf Ihren Markt zugeschnitten sind.
