病院の入札において、成人用失禁用品はどのように評価されるのか

病院における成人用失禁用品の入札は、単一の数値だけで決まることはめったにありません。評価担当者は通常、入札をいくつかの審査段階を経て審査します。まずサプライヤーの資格やコンプライアンスに関する書類が審査され、次に試験結果や仕様書の証拠、続いて病棟レベルでの製品評価が行われ、最後に価格や総コストの比較が行われます。 入札はどの審査段階でも落選する可能性があり、低価格が評価されるのは、それ以前の審査をすべて通過した場合に限られる。メーカー、流通業者、プライベートブランド供給業者にとって、このことは入札提案書の作成方法を変えることになる。 もはや「当社の吸収性おむつは十分に吸収力があるか」という問いではなく、比較可能なデータを用いて、製品が病棟で実際に機能すること、大量出荷品がサンプルと一致すること、そして安定した供給が可能であることを証明できるかどうかが問われるのです。本記事では、これらの審査基準が通常どのように機能するか、および入札前に何を準備すべきかについて解説します。.

病院の入札では、成人用失禁用品はどのように評価されるのか？

病院や公共部門の入札の多くは、合格・不合格の判定基準と加重採点方式を組み合わせています。必須基準を満たさない入札は除外されます。その後、採点対象となる基準に基づき、残りの入札について品質、サービス、コストの観点から比較が行われます。.

研究によると、このような傾向が見られる。A 『International Journal of Technology Assessment in Health Care』誌に掲載された医療分野の入札に関するレビュー 2015年に収集された医療技術の入札案件を調査した。その結果、価格のみを基準とする入札はごくわずか（226件中11件）であり、最も一般的な採点方法は総合得点法であることが判明した。評価の比重の大部分（約64%）は品質基準に割り当てられていた。 「総コスト」という用語は文書中に頻繁に登場したが、その使用法は一貫していなかった。このサンプルは失禁用製品ではなく医療技術全般を対象としており、また10年前のデータである。これを個別の入札のベンチマークとしてではなく、一般的な傾向として捉えるべきである。.

欧州連合（EU）では、, 指令2014/24/EU 発注機関が、価格のみではなく、ライフサイクルコスト計算などの費用対効果アプローチを用いて、経済的に最も有利な入札を特定できるようにする。病院がその柔軟性をどの程度活用できるかは、各国の法律や入札書類によって異なる。.

この表は、本記事で引用した情報源をまとめたものであり、普遍的な入札テンプレートではありません。順序は重要です。病棟での評価結果が優れていても、第1段階で書類に不備があれば、そのサプライヤーは落選してしまいます。夜勤中に液漏れを起こす製品を、いくら完成度の高いコンプライアンス書類でも救うことはできません。.

評価担当者は、サプライヤーの適格性審査においてどのような点を確認するのでしょうか？

第1段階は、主にドキュメンタリー形式で構成されています。NHSサプライチェーンの 使い捨ておよび洗える失禁ケア製品に関する事前情報通知 入札の募集に先立ち、大規模な公的調達機関がどのようなシグナルを発しているかを示している。同報告書によると、応募者は以下の情報を提供する必要がある可能性があるという：

• 製造、保管、および流通を対象としたISO 9001:2015の認証。.
• 適合宣言書、および該当する場合はUKCAまたはCE認証。.
• 医療機器のMHRA登録。.
• 製造物責任保険およびその他の保険。.

また、申請者は「炭素削減計画」を策定していなければならないこと、および社会的価値に関する質問には最低10%の配点が与えられることも明記された。.

見落としがちな点が一つあります。品質証明書が申請者本人名義でない場合、申請者はサプライチェーンにおける各当事者の責任を明記した合意書を提出しなければなりません。工場から製品を調達する販売業者やプライベートブランドは、この問題に直接直面することになります。.

これは入札前公告であり、最終的な要件は入札招待状に記載されています。また、要件は市場によって異なります。成人用失禁用品が医療機器として規制されるかどうかは、管轄区域や製品の効能表示によって異なります。自己判断で決めつけるのではなく、規制の専門家に分類を確認してください。.

入札仕様書では、どのような性能試験が基準とされているのか？

一部の公共調達担当者は、仕様書に取得量や再湿潤量の制限を明記し、パンフレットに記載された主張ではなく、試験所による証明を求めることがあります。.

カリフォルニア州のメディカル（Medi-Cal）プログラムは、その明確な公的事例を示している。その 失禁用製品の審査および契約手続き （2022年4月改訂）ブリーフおよび防護用下着の目標値を次のように定めた：

• 取得率： ブリーフは50秒未満、防護下着は35秒未満。.
• 再湿潤： ブリーフは1.0 g未満、防護下着は0.5 g未満。.
• 保持容量： 両方とも400g以上。.
• 通気性： どちらも100 cfm以上。.

調達および再湿潤は、NWSP 070.9.R1 に準拠して行わなければならない。この手順では、中・大サイズの試験報告書、および製造業者、販売業者、または供給業者と提携関係にない試験所が求められる。1つのパラメータのみが目標値を15%以内を超えて下回っている場合でも、その製品は検討対象となり得る。.

全体像を見失わないようにしましょう。メディカル（Medi-Cal）は、州によるメディケイドの製品審査および契約締結プロセスであり、病院への入札ではありません。これらの数値は、メディカル独自の政策上の選択を反映したものです。これらは、公的調達者が仕様書をどのように構成するかを示しています。すなわち、特定の方法、定義されたパラメータ、目標値、そして独立したデータです。これらは、病院の文書にそのまま転記すべき基準値ではありません。.

なぜ「容量」だけを見ても評価者を誤った方向に導いてしまうのか

総容量とは、製品がどれだけの液体を保持できるかを示す指標です。これは、製品が空隙をどのくらいの速さで吸収するか、あるいは体重がかかった状態で表面が乾いた状態を保てるかどうかを測るものではありません。容量の大きさを前面に押し出し、吸収性や再湿潤性についてはほとんど言及していない入札案は、経験豊富な評価担当者から疑問を投げかけられることになりかねません。.

これは定性的な比較であり、測定値は含まれていません。その差は 単一侮辱試験と多重侮辱試験の比較 これは、装着時間が数回の排尿にまたがる「ヘビー」「オーバーナイト」「インスティテューショナル」の各レベルにおいて最も重要です。2つの報告書がともに「再湿潤」と記載していても、比較が不可能な場合があります。この点を理解している評価者は、投与回数、投与量、投与間隔、および負荷量を確認するよう求めます。.

試験方法にも適用範囲があります。EDANAのガイダンスでは、その 「吸収・漏れ試験」の試験方法 同団体は、この手法が寝たきりの患者が使用する中等度および重度の失禁用製品向けに開発されたものであると述べている。また、対象範囲外の製品については、ばらつきが大きいため、その結果には意味がないとも述べている。EDANAは、購入者や支払機関が、製品ライン全体にわたるABLの結果を求めることがあると指摘している。 特定の製品に対してその測定法が適しているか、あるいは適していないかを説明できる入札者は、すべての製品ラインについて数値を提示するだけの入札者よりも、信頼性が高いと見なされる。.

評価担当者が材料の公差やロット間の一貫性を重視する理由

入札ではある時点での製品が承認されますが、病院はその製品を何年にもわたって購入し続けます。評価のために送付されるサンプルは、その製品の中で最も優れたものです。落札後に不織布、高吸水性ポリマー、あるいは弾性素材に変更が生じても、仕様書に制限が定められていなければ、技術的には何ら違反にはなりません。.

それが理由だ。 仕様書における材料の許容差, 、ロットごとの分析証明書、および変更管理に関する確約は、入札書に記載すべきものです。これらは、サプライヤーが承認された製品が納入される製品となることを期待していることを示しています。ただし、許容限界が厳格であるほど良いというわけではありません。それらは、製造工程や試験方法が確実に満たせる範囲と一致していなければなりません。そうでなければ、その許容限界は保護の手段ではなく、紛争の原因となってしまいます。.

地区試験や製品サンプルは結果にどのような影響を与えるのか？

病棟での評価では、仕様を満たしている製品であっても評価が低くなることがあります。文書からは、立ち上がれない患者にブリーフを素早く装着できるかどうか、あるいは体位を変更した後もその位置に留まるかどうかが分かりません。.

NHSサプライチェーンの通知によると、入札参加者は、入札対象となる各製品について、病棟での使用に耐えうるサンプルの提出を求められる場合がある。また、製品試験は、入札プロセスのどの段階でも、および枠組み契約の有効期間中いつでも実施される可能性がある。入札参加者は、サンプルの提出が単なる参加のハードルではなく、継続的な品質チェックの一環として行われることを想定しておくべきである。.

パネル調査では、すべての対象者に同じ質問票を配布するのではなく、ケアの場面ごとに製品を分類することがよくあります。 同案内では、市場をプルアップ型、オールインワン型、ベルト付き製品、固定用パンツ用パッド、および処置用パッドやシーツなどの付属品に分類しています。寝たきりの患者や術後の患者については、平らに開く再留め可能なタブ式のブリーフの方が、ワークフローに適しているとよく指摘されます。メーカーによる分析では、 病院がタブ式大人用おむつを好むことが多い理由 その事例が記載されています。自力でトイレに行ける移動可能な患者には、プルアップ型おむつの方が適している場合があります。おむつパッドは通常、別の品目として扱われます。その 病院および介護施設向けおむつシートの調達チェックリスト そのカテゴリーにおける吸水速度、再湿潤、バックシート、およびパッキングの厳格さについて扱っています。.

区の評価では、一般的に以下の点が検討されます：

• 適合範囲： サイズ範囲の両端では、特に浮腫や体型が異なる場合、脚やウエスト部分に隙間が生じることがあります。.
• 申請にかかる手間： 変更に何回操作が必要か、またスキンチェック中にタブを再度留めることができるかどうか。.
• 旋回後の安定性： コアの動き、カフの崩れ、あるいはブリーフがずれてしまうこと。.
• 湿り感： 製品を積み込んだ後の表面の乾燥状態や臭いについてであり、乾燥状態の時点でのことではありません。.

サンプル審査の結果によって、今後の進め方が決まります。入札したサイズで、納入予定のパッケージ形式のまま、量産品を送付してください。.

病院の入札では、単価が最も安いものが落札されるのでしょうか？

必ずしもそうとは限りません。総コストで評価される入札では、単価が安い仕様書の方が、実際に使用した際のコストは高くなる場合があります。.

漏れが発生すると、さまざまなコストが発生します。おむつの交換、体を拭く作業、場合によってはガウンやシーツの交換、さらに看護にかかる時間などです。この分析では、 施設介護における漏れの隠れたコスト この図は、それらのコストが各予算項目にどのように配分されているかを示しています。また、1件あたりの価格差が小さくても、人件費やリネン代によってその差が相殺されてしまう理由も示しています。前述のEU指令のように、ライフサイクルコスト計算を可能にする枠組みは、評価担当者にそれらを算定するための根拠を提供します。.

これは、入札が総コストを基準に行われ、かつサプライヤーがコストの漏れが少ないことを示せる場合にのみ当てはまります。 価格のみ、あるいは合格・不合格の判定が重視される入札では、規定を満たす入札案件の中から単価によって選定が行われる。そのような場合、サプライヤーは仕様を正確に満たし、過剰な仕様を避け、既知のコスト構造に基づいて価格を設定すべきである。コスト削減の根拠は、一般的な主張ではなく、買い手自身の試験データや透明性の高いモデルに基づいていなければならない。.

なぜ条件を満たした入札がそれでも落選してしまうのか？

いくつかの失敗パターンが繰り返し見受けられる。これらは、評価の仕組みや、本記事のために精査した資料から導き出されたものである。これらは、落選した入札事例を体系的に調査した結果ではない。.

• 条件のない試験報告書。. 投与回数、投与量、投与時期が記載されていない再提示案は、他の入札者の提案と比較することはできません。.
• ワンサイズ、1サンプル。. 中・大サイズの評価を行う評価者は、1つの試作品を代表例とは見なさないだろう。.
• サンプルとバルクの不一致。. 承認済みのサンプルには、実際の生産ラインでは使用されていない材料が使用されています。.
• パックの構成が不安定です。. 落札後に1袋あたりの個数や1ケースあたりの袋数が変更されると、業務部門と財務部門の間で紛争が生じます。.
• トレーサビリティがない。. 苦情が特定のロットと結びつけられない場合、病院は調査を行うことができず、サプライヤーも反論することができません。.
• 詳細を伴わない供給の約束。. 根拠が明記されていない生産能力やリードタイムに関する記述は、事業継続のセクションにおいてはほとんど説得力を持たない。.
• メソッドのスコープ外での呼び出し。. その製品が本来想定されていなかった用途で試験が行われる。.

病院の入札に応札する前に、サプライヤーはどのような準備をすべきか？

入札開始前に証拠資料一式をまとめておけば、締め切り間際に急いでまとめるよりも費用を抑えられます。実用的なチェックリスト：

1. 法人および証明書。. 各品質システム認証をどの事業体が保有しているかを確認し、入札者以外の事業体が保有している場合は、その関係を文書化してください。.
2. 適用される規制文書。. 規制アドバイザーと協議し、各対象市場において各製品にどのような届出や登録が適用されるかを確認する。.
3. SKUごと、サイズごとの検査報告書。. その測定方法と版、投与条件、およびその検査機関が工場から独立しているかどうかを明記してください。.
4. ヘビー利用層および夜間利用層に関する複数回投与データ。. プロトコルを全文記載してください。.
5. 材料の管理。. 構成部品の一覧、許容誤差の取り扱い、分析証明書、および変更通知に関する規則。.
6. 病理検査用の検体。. 提供されているサイズおよび包装形態の製品をご使用ください。.
7. データを梱包し、ラベルを貼る。. 1袋あたりの個数、1ケースあたりの袋数、バーコード、およびロットコードの形式を修正してください。.
8. 納入条件。. 確実に履行できるリードタイム、発注数量の条件、および継続供給の措置を提示してください。.
9. コストモデル。. 単価を明確に表示し、購入者が総費用を試算したい場合は、試算手順を提示してください。.

サプライヤーは、メーカーが自社のドキュメントをどのようにパッケージ化しているかを確認することもできます。LOVINHUGの 第三者機関による試験報告書および認証書類 このページでは、吸収性、再湿潤、漏れ、通気性に関するSKUごとのレポートに加え、要望に応じて品質管理システムやコンプライアンスに関する資料についても説明しています。サプライヤーがどのような資料を提供する場合でも、バイヤーは実際の書類の提示を求めるべきです。また、各書類に記載されている法人名を照合し、試験条件が入札仕様書と一致していることを確認する必要があります。.

病院側の購入担当者は、このリストを逆順に並べて評価基準として活用することができます。入札案のほとんどに回答できない場合、評価担当者は最初の箱が出荷される前に、納品リスクを把握することができるのです。.

よくある質問

病院は、失禁用製品の入札を評価する際、まず何を重視するのでしょうか？

多くの場合、まず必須要件から審査が始まります。具体的には、サプライヤーの資格、品質マネジメントシステムの認証、適用される規制文書、および保険などです。これらの要件を満たさない入札は、技術評価や価格評価が行われる前に除外されます。具体的な要件は、国や入札書類によって異なります。.

病院では、成人用失禁用品を比較するためにどのような試験を行っているのでしょうか？

一般的な測定項目には、吸水率、再湿潤率、保持率、総吸水容量などがあり、場合によっては通気性も含まれます。これらは、NWSP 070.9.R1 や ISO 11948-1 といった特定の規格に基づいて測定されることがよくあります。使用頻度の高い製品については、複数回使用時のデータも必要となる場合があります。要件は購入者によって異なります。.

病院の入札では、常に最低価格の業者を選定するのでしょうか？

いいえ。多くの入札では、品質基準を用いた加重採点方式が採用されており、ライフサイクルコスト計算を認めている入札枠組みもあります。価格のみを基準とする入札や、厳格な合否判定を行う入札も存在するため、答えは入札要項の記載内容によって異なります。.

地区での試験は評価の対象に含まれますか？

よくあることです。購入者は、病棟で使用可能な状態のサンプルを要求したり、入札期間中や入札後に製品の試験を行うことがあります。審査委員会では通常、フィット感、装着のしやすさ、位置を調整した後の安定性、表面の乾燥度などが評価されるため、サンプルは量産品と一致している必要があります。.

サプライヤーは、独立した試験機関の報告書を必要としますか？

頻繁にあります。例えば、メディカルの公表されている手順では、供給業者と提携関係にない検査機関による検査と、中規模および大規模のサンプルに関する検査結果が求められています。サイズ、方法、検査機関の独立性に関する要件は案件ごとに異なるため、各入札書の文言を必ず確認してください。.

なぜ、リウェット値が同じ2つの試験報告書を比較できないのでしょうか？

再湿潤は、照射線量、照射回数、照射間隔、加えられた負荷、および測定のタイミングによって異なります。条件が一致していない場合、測定値は異なる事象を表すことになります。評価者は、完全なプロトコルの提出を求めるか、すべての被験者を同一の方法に基づいて再試験を行うべきです。.