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タグ: 失禁用品の医療機器分類
大人用失禁製品にCEは必要か？市場によって異なる要件
ほとんどのチームは間違った質問をする。大人用紙おむつ、懸垂オムツ、パッド、アンダーパッドにCEマーキングが必要かどうかを、あたかも製品名に答えがあるかのように質問するのです。そうではありません。EUでは、CEはMDR 2017/745に基づく医療機器のステータスに従っている。米国ではCEは関係なく、FDAの規則が適用される。英国では、経過的承認が依然として重要である。オーストラリアでは、一部の吸収性製品は完全に医療機器に含まれない。パックコピー、IFU、クレーム、ターゲット市場が実際の作業を行う。.