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태그: 요실금 제품에 대한 의료 기기 분류
성인 요실금 제품에도 CE가 필요합니까? 시장별로 요구 사항이 어떻게 다른가?
대부분의 팀이 엉뚱한 질문을 합니다. 성인용 기저귀, 풀업, 패드 또는 언더패드에 CE 마크가 필요한지 묻는데, 마치 제품 이름에 답이 있는 것처럼 질문합니다. 그렇지 않습니다. EU에서 CE는 MDR 2017/745에 따라 의료 기기 상태를 따릅니다. 미국에서는 CE는 관련이 없으며 FDA 규정이 적용됩니다. 영국에서는 과도기적 인정이 여전히 중요합니다. 호주에서는 일부 흡수성 제품이 아예 의료기기에 포함되지 않습니다. 팩 카피, IFU, 클레임, 목표 시장이 실제적인 역할을 합니다.